- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897998
Nervové koreláty hypoalgezie řízené pozorováním
Placebo efekty zaujímaly ambivalentní místo ve zdravotnictví po dobu nejméně dvou století. Na jedné straně se placebo tradičně používá jako kontrola v klinických studiích ke korekci zkreslení a odpověď na placebo je považována za účinek, který je třeba vzít v úvahu, aby se izolovaly a přesně změřily účinky léčby. Na druhé straně existují vědecké důkazy, že účinky placeba představují fascinující psychoneurobiologické události zahrnující příspěvek odlišných centrálních nervových i periferních fyziologických mechanismů, které ovlivňují vnímání bolesti a klinické symptomy bolesti a podstatně modulují odpověď na terapeutika bolesti. Účinky placeba se proto změnily z výzvy pro klinické studie na zdroj ke spuštění snížení bolesti na základě endogenních mechanismů, které lze aktivovat v mozku, aby podpořily hypolagézii, samoléčení a pohodu. To je relevantní v podmínkách akutní bolesti vzhledem k tomu, že chroničtí uživatelé opioidů zemřou přibližně do 2,5 roku od doby, kdy jim byl předepsán jejich první lék na léčbu akutní bolesti.
Celková hypotéza je, že pozorovací učení ovlivňuje modulaci nervové bolesti a kognitivní systémy, včetně procesů spojených s mentalizací (schopnost kognitivně porozumět duševním stavům druhých), empatií (schopnost sdílet emocionální zážitek) a očekáváním (předvídání výhoda). Cílem je určit mozkové mechanismy analgezie vyvolané observací pomocí přístupů mapování mozku, které se zaměřují na změny v okysličení krve a oscilační aktivitě v mozku, což umožňuje výzkumníkům vyvodit závěry o lokalizaci a rozsahu neurobiologické aktivace, která je základem hypoalgezie řízené pozorováním. Vyšetřovatelé proto navrhli inovativní experimenty využívající farmakologická měření fMRI, EEG a kombinovaná měření EEG-fMRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analgetické účinky se mohou objevit i bez formálního podmiňování a přímých předchozích zkušeností, protože zásadní informace nezbytné pro vytvoření očekávání analgezie lze získat pozorováním terapeutického přínosu u ostatních. Placebo analgetické účinky po pozorování přínosu u jiné osoby jsou co do velikosti podobné těm, které jsou vyvolány přímým prožíváním analgetického přínosu. Tato pozorování zdůrazňují, že kontextové podněty podstatně modulují individuální analgetické účinky placeba.
V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují působivý výzkumný program pro prozkoumání nervových mechanismů hypoalgezie řízených pozorováním jako základ pro budoucí vývoj nových nefarmakologických terapií bolesti pomocí farmakologického funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), elektroencefalografie (EEG) a kombinovaného EEG. /fMRI. Staví na desetileté zkušenosti s výzkumem placeba v laboratoři PI Colloca a se spolupracovníky University of Maryland, kteří mají zkušenosti s mapováním mozku a výzkumem bolesti. V cíli 1 vědci určí roli endogenních opioidů na neurální mechanismy observací vyvolané hypoalgezie pomocí opioidního antagonisty naloxonu ve funkčním zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI). V cíli 2 vyšetřovatelé identifikují dopad empatie tím, že prozkoumají, jak pobyt v pohlcujícím prostředí může zlepšit analgezii vyvolanou pozorováním. V cíli 3 vyšetřovatelé využijí EEG/fMRI k určení neurálních přechodných změn EEG/fMRI, které by se mohly vyskytnout, když jsou porušena sociálně vyvolaná očekávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1512
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18-55 let)
- Anglicky mluvící (slovem i písmem)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, neurologická onemocnění, plicní abnormality, onemocnění ledvin, onemocnění jater, degenerativní neuromuskulární onemocnění nebo anamnéza rakoviny v posledních 3 letech
- Jakákoli anamnéza chronické bolesti nebo současné bolesti
- Těžký psychický stav (např. schizofrenie, bipolární poruchy, mánie, autismus) a/nebo psychiatrický stav vedoucí k léčbě a/nebo hospitalizaci během posledních 3 let.
- Osobní anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
- Nosní polypy
- Chronické intranazální užívání drog (např. intranazální dekongestanty; antihistaminika)
- Celoživotní závislost na alkoholu/drogách nebo zneužívání alkoholu/drog za poslední 3 měsíce
- Užívání antidepresiv, léků na ADHD, volně prodejných léků proti bolesti, metadonu, benzodiazepinů, barbiturátů a/nebo narkotik během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Barvoslepost
- Zhoršený, nekorigovaný sluch
- Levák
- Alergie nebo citlivost na krémy, pleťová mléka nebo potravinářská barviva
- Jakýkoli neorganický implantát nebo jakékoli neodnímatelné kovové zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, stenty, chirurgické svorky, neodnímatelné piercingy)
- Jakékoli předchozí poranění oka nebo možnost cizího tělesa v oku (např. při práci v kovových polích)
- Přetrvávající funkční porucha v důsledku úrazu hlavy
- Strach z uzavřených prostor
- Jakékoli další kontraindikace pro MRI (např. velké tetování na hlavě a krku)
- Dříve se účastnil jiných studií „Vnímání bolesti v mozku“ v laboratoři Colloca Neúspěšný test na drogy (testování na opiáty, kokain, metamfetaminy, amfetaminy a THC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naloxon
NARCAN® Naloxone nosní sprej bude použit k blokování účinků placeba během experimentu fMRI.
Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a poté randomizováni k naloxonu (dávka naloxonu bude 4 mg, takže 0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podaného intranazálně) nebo fyziologickému roztoku (0,1 ml 0,9% chloridu sodného intranazálně).
Vyšetřovatelé, zaměstnanci a účastníci budou zaslepeni k možnostem léčby.
|
Budou podány 4 mg naloxonu (0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podané intranazálně). Sekvence náhodného přidělení bude nezávisle generována lékárnou UM. Hlavní řešitel zavolá ke každému experimentu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Solný
Fyziologický roztok bude použit jako falešný komparátor pro blokování účinků placeba během experimentu fMRI.
Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a poté randomizováni k naloxonu (dávka naloxonu bude 4 mg, takže 0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podaného intranazálně) nebo fyziologickému roztoku (0,1 ml 0,9% chloridu sodného intranazálně).
Vyšetřovatelé, zaměstnanci a účastníci budou zaslepeni k možnostem léčby.
|
Intranazální normální fyziologický roztok (0,1 ml 0,9% chlorid sodný) bude podán krátce před zahájením experimentu fMRI. Sekvence náhodného přidělení bude nezávisle generována lékárnou UM. Hlavní řešitel zavolá ke každému experimentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové reakce
Časové okno: Dva dny
|
Reakce závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) umožní identifikaci relativní aktivace/deaktivace v mozku v důsledku událostí (např.
bolestivé stimulace), které budou podávány během experimentu a podávání léčby.
|
Dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Dva dny
|
Účastníci budou hodnotit bolestivé a nebolestivé stimulace na vizuální analogové škále od 0=žádná bolest do 100= maximální nesnesitelná bolest.
|
Dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luana Colloca, MD/PhD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Schenk LA, Krimmel SR, Colloca L. Observe to get pain relief: current evidence and potential mechanisms of socially learned pain modulation. Pain. 2017 Nov;158(11):2077-2081. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000943. No abstract available.
- Benedetti F, Pollo A, Colloca L. Opioid-mediated placebo responses boost pain endurance and physical performance: is it doping in sport competitions? J Neurosci. 2007 Oct 31;27(44):11934-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3330-07.2007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Naloxon
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- HP-00085382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Naloxon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...DokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCDokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Bicycle HealthUkončenoPorucha užívání opioidů | Závislost na opioidech | Užívání opioidů | Zneužívání opiátů | Zneužívání opioidůSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of PennsylvaniaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s opioidySpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUDokončenoPoruchy související s látkami | Závislost na opioidechSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s opioidySpojené státy