Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové koreláty hypoalgezie řízené pozorováním

14. dubna 2026 aktualizováno: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Placebo efekty zaujímaly ambivalentní místo ve zdravotnictví po dobu nejméně dvou století. Na jedné straně se placebo tradičně používá jako kontrola v klinických studiích ke korekci zkreslení a odpověď na placebo je považována za účinek, který je třeba vzít v úvahu, aby se izolovaly a přesně změřily účinky léčby. Na druhé straně existují vědecké důkazy, že účinky placeba představují fascinující psychoneurobiologické události zahrnující příspěvek odlišných centrálních nervových i periferních fyziologických mechanismů, které ovlivňují vnímání bolesti a klinické symptomy bolesti a podstatně modulují odpověď na terapeutika bolesti. Účinky placeba se proto změnily z výzvy pro klinické studie na zdroj ke spuštění snížení bolesti na základě endogenních mechanismů, které lze aktivovat v mozku, aby podpořily hypolagézii, samoléčení a pohodu. To je relevantní v podmínkách akutní bolesti vzhledem k tomu, že chroničtí uživatelé opioidů zemřou přibližně do 2,5 roku od doby, kdy jim byl předepsán jejich první lék na léčbu akutní bolesti.

Celková hypotéza je, že pozorovací učení ovlivňuje modulaci nervové bolesti a kognitivní systémy, včetně procesů spojených s mentalizací (schopnost kognitivně porozumět duševním stavům druhých), empatií (schopnost sdílet emocionální zážitek) a očekáváním (předvídání výhoda). Cílem je určit mozkové mechanismy analgezie vyvolané observací pomocí přístupů mapování mozku, které se zaměřují na změny v okysličení krve a oscilační aktivitě v mozku, což umožňuje výzkumníkům vyvodit závěry o lokalizaci a rozsahu neurobiologické aktivace, která je základem hypoalgezie řízené pozorováním. Vyšetřovatelé proto navrhli inovativní experimenty využívající farmakologická měření fMRI, EEG a kombinovaná měření EEG-fMRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analgetické účinky se mohou objevit i bez formálního podmiňování a přímých předchozích zkušeností, protože zásadní informace nezbytné pro vytvoření očekávání analgezie lze získat pozorováním terapeutického přínosu u ostatních. Placebo analgetické účinky po pozorování přínosu u jiné osoby jsou co do velikosti podobné těm, které jsou vyvolány přímým prožíváním analgetického přínosu. Tato pozorování zdůrazňují, že kontextové podněty podstatně modulují individuální analgetické účinky placeba.

V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují působivý výzkumný program pro prozkoumání nervových mechanismů hypoalgezie řízených pozorováním jako základ pro budoucí vývoj nových nefarmakologických terapií bolesti pomocí farmakologického funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), elektroencefalografie (EEG) a kombinovaného EEG. /fMRI. Staví na desetileté zkušenosti s výzkumem placeba v laboratoři PI Colloca a se spolupracovníky University of Maryland, kteří mají zkušenosti s mapováním mozku a výzkumem bolesti. V cíli 1 vědci určí roli endogenních opioidů na neurální mechanismy observací vyvolané hypoalgezie pomocí opioidního antagonisty naloxonu ve funkčním zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI). V cíli 2 vyšetřovatelé identifikují dopad empatie tím, že prozkoumají, jak pobyt v pohlcujícím prostředí může zlepšit analgezii vyvolanou pozorováním. V cíli 3 vyšetřovatelé využijí EEG/fMRI k určení neurálních přechodných změn EEG/fMRI, které by se mohly vyskytnout, když jsou porušena sociálně vyvolaná očekávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1512
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-55 let)
  • Anglicky mluvící (slovem i písmem)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, neurologická onemocnění, plicní abnormality, onemocnění ledvin, onemocnění jater, degenerativní neuromuskulární onemocnění nebo anamnéza rakoviny v posledních 3 letech
  • Jakákoli anamnéza chronické bolesti nebo současné bolesti
  • Těžký psychický stav (např. schizofrenie, bipolární poruchy, mánie, autismus) a/nebo psychiatrický stav vedoucí k léčbě a/nebo hospitalizaci během posledních 3 let.
  • Osobní anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Nosní polypy
  • Chronické intranazální užívání drog (např. intranazální dekongestanty; antihistaminika)
  • Celoživotní závislost na alkoholu/drogách nebo zneužívání alkoholu/drog za poslední 3 měsíce
  • Užívání antidepresiv, léků na ADHD, volně prodejných léků proti bolesti, metadonu, benzodiazepinů, barbiturátů a/nebo narkotik během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Barvoslepost
  • Zhoršený, nekorigovaný sluch
  • Levák
  • Alergie nebo citlivost na krémy, pleťová mléka nebo potravinářská barviva
  • Jakýkoli neorganický implantát nebo jakékoli neodnímatelné kovové zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, stenty, chirurgické svorky, neodnímatelné piercingy)
  • Jakékoli předchozí poranění oka nebo možnost cizího tělesa v oku (např. při práci v kovových polích)
  • Přetrvávající funkční porucha v důsledku úrazu hlavy
  • Strach z uzavřených prostor
  • Jakékoli další kontraindikace pro MRI (např. velké tetování na hlavě a krku)
  • Dříve se účastnil jiných studií „Vnímání bolesti v mozku“ v laboratoři Colloca Neúspěšný test na drogy (testování na opiáty, kokain, metamfetaminy, amfetaminy a THC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naloxon
NARCAN® Naloxone nosní sprej bude použit k blokování účinků placeba během experimentu fMRI. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a poté randomizováni k naloxonu (dávka naloxonu bude 4 mg, takže 0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podaného intranazálně) nebo fyziologickému roztoku (0,1 ml 0,9% chloridu sodného intranazálně). Vyšetřovatelé, zaměstnanci a účastníci budou zaslepeni k možnostem léčby.

Budou podány 4 mg naloxonu (0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podané intranazálně).

Sekvence náhodného přidělení bude nezávisle generována lékárnou UM. Hlavní řešitel zavolá ke každému experimentu.

Ostatní jména:
  • Naloxon hydrochlorid/Narcan Intranasal
Falešný srovnávač: Solný
Fyziologický roztok bude použit jako falešný komparátor pro blokování účinků placeba během experimentu fMRI. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví a poté randomizováni k naloxonu (dávka naloxonu bude 4 mg, takže 0,1 ml 40 mg/ml roztoku naloxonu podaného intranazálně) nebo fyziologickému roztoku (0,1 ml 0,9% chloridu sodného intranazálně). Vyšetřovatelé, zaměstnanci a účastníci budou zaslepeni k možnostem léčby.

Intranazální normální fyziologický roztok (0,1 ml 0,9% chlorid sodný) bude podán krátce před zahájením experimentu fMRI.

Sekvence náhodného přidělení bude nezávisle generována lékárnou UM. Hlavní řešitel zavolá ke každému experimentu.

Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové reakce
Časové okno: Dva dny
Reakce závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) umožní identifikaci relativní aktivace/deaktivace v mozku v důsledku událostí (např. bolestivé stimulace), které budou podávány během experimentu a podávání léčby.
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Dva dny
Účastníci budou hodnotit bolestivé a nebolestivé stimulace na vizuální analogové škále od 0=žádná bolest do 100= maximální nesnesitelná bolest.
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luana Colloca, MD/PhD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný záměr ani plán sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Naloxon

Předplatit