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Corrélats neuronaux de l'hypoalgésie guidés par l'observation

14 avril 2026 mis à jour par: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Les effets placebo ont occupé une place ambivalente dans les soins de santé pendant au moins deux siècles. D'une part, les placebos sont traditionnellement utilisés comme témoins dans les essais cliniques pour corriger les biais et la réponse placebo est considérée comme un effet à factoriser afin d'isoler et de mesurer précisément les effets du traitement. D'autre part, il existe des preuves scientifiques que les effets placebo représentent des événements psychoneurobiologiques fascinants impliquant la contribution de mécanismes physiologiques nerveux centraux et périphériques distincts qui influencent la perception de la douleur et les symptômes cliniques de la douleur et modulent considérablement la réponse aux traitements de la douleur. Par conséquent, les effets placebo sont passés d'un défi pour les essais cliniques à une ressource pour déclencher la réduction de la douleur basée sur des mécanismes endogènes qui peuvent être activés dans le cerveau pour favoriser l'hypolagesie, l'auto-guérison et le bien-être. Ceci est pertinent dans les contextes de douleur aiguë étant donné que les utilisateurs chroniques d'opioïdes meurent dans les 2,5 ans environ suivant la prescription de leur premier médicament opioïde pour traiter la douleur aiguë.

L'hypothèse générale est que l'apprentissage par observation influence les systèmes neuronaux de modulation de la douleur et de cognition, y compris les processus associés à la mentalisation (la capacité de comprendre cognitivement les états mentaux des autres), l'empathie (la capacité de partager une expérience émotionnelle) et l'attente (l'anticipation d'un avantage). L'objectif est de déterminer les mécanismes cérébraux de l'analgésie induite par l'observation à l'aide d'approches de cartographie cérébrale qui ciblent les changements dans l'oxygénation du sang et l'activité oscillatoire dans le cerveau, permettant ainsi aux chercheurs de tirer des conclusions sur la localisation et l'étendue de l'activation neurobiologique sous-jacente à l'hypoalgésie induite par l'observation. Par conséquent, les chercheurs ont conçu des expériences innovantes utilisant des mesures pharmacologiques d'IRMf, d'EEG et d'EEG-IRMf combinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les effets analgésiques peuvent également se produire sans conditionnement formel ni expérience préalable directe, car les informations cruciales nécessaires pour construire des attentes d'analgésie peuvent être acquises par l'observation d'un bénéfice thérapeutique chez les autres. Les effets analgésiques placebo suite à l'observation d'un bénéfice chez une autre personne sont d'une ampleur similaire à ceux induits par l'expérience directe d'un bénéfice analgésique. Ces observations soulignent que les signaux contextuels modulent considérablement les effets analgésiques individuels du placebo.

Dans ce projet, les chercheurs proposent un programme de recherche convaincant pour explorer les mécanismes neuronaux de l'hypoalgésie induits par l'observation en tant que fondement du développement futur de nouvelles thérapies non pharmacologiques de la douleur utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pharmacologique (IRMf), l'électroencéphalographie (EEG) et l'EEG combiné. /IRMf. Il s'appuie sur une décennie d'expérience dans la recherche sur les placebos dans le laboratoire de PI Colloca et avec des collaborateurs de l'Université du Maryland expérimentés dans la cartographie cérébrale et la recherche sur la douleur. Dans l'objectif 1, les chercheurs détermineront le rôle des opioïdes endogènes sur les mécanismes neuronaux de l'hypoalgésie induite par l'observation en utilisant l'antagoniste des opioïdes naloxone dans un contexte d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Dans le but 2, les chercheurs identifieront l'impact de l'empathie en explorant comment le fait d'être dans l'environnement immersif peut améliorer l'analgésie induite par l'observation. Dans l'objectif 3, les chercheurs tireront parti de l'EEG/fMRI pour déterminer les modifications transitoires neurales EEG/fMRI qui pourraient se produire lorsque les attentes induites par la société sont violées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1512
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (18-55 ans)
  • anglophone (écrit et parlé)

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires, neurologiques, anomalies pulmonaires, maladie rénale, maladie hépatique, maladie neuromusculaire dégénérative ou antécédents de cancer au cours des 3 dernières années
  • Toute histoire de trouble de la douleur chronique ou actuellement dans la douleur
  • Affection psychiatrique grave (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires, manie, autisme) et/ou affection psychiatrique ayant entraîné un traitement et/ou une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
  • Antécédents personnels de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
  • Polypes nasaux
  • Utilisation chronique de drogues intranasales ( p. ex. , décongestionnants intranasaux, antihistaminiques)
  • Dépendance à l'alcool/à la drogue au cours de la vie ou abus d'alcool/de drogue au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'antidépresseurs, de médicaments pour le TDAH, d'analgésiques en vente libre, de méthadone, de benzodiazépines, de barbituriques et/ou de narcotiques au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Daltonisme
  • Audition altérée, non corrigée
  • Gaucher
  • Allergies ou sensibilités aux crèmes, lotions ou colorants alimentaires
  • Tout implant non organique ou tout dispositif métallique non amovible (par exemple, stimulateur cardiaque, implants cochléaires, stents, clips chirurgicaux, piercings non amovibles)
  • Toute blessure oculaire antérieure ou le potentiel d'un corps étranger dans l'œil (par exemple, travaillé dans des champs métalliques)
  • Déficience fonctionnelle persistante due à un traumatisme crânien
  • Peur des espaces clos
  • Toute autre contre-indication à l'IRM (par exemple, gros tatouages ​​sur la tête et le cou)
  • A déjà participé à d'autres études sur la « perception de la douleur dans le cerveau » au laboratoire de Colloca.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naloxone
Le vaporisateur nasal de naloxone NARCAN® sera utilisé pour bloquer les effets placebo pendant l'expérience d'IRMf. Les participants seront stratifiés selon le sexe, puis randomisés pour recevoir de la naloxone (la dose de naloxone sera de 4 mg, soit 0,1 ml de solution de naloxone à 40 mg/ml administrée par voie intranasale) ou une solution saline (0,1 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intranasale), respectivement. Les enquêteurs, le personnel et les participants ne seront pas informés des options de traitement.

4 mg de naloxone seront administrés (0,1 ml de solution de naloxone à 40 mg/ml administrée par voie intranasale).

Une séquence d'attribution aléatoire sera générée indépendamment par la pharmacie de l'UM. Le chercheur principal appellera pour chaque expérience.

Autres noms:
  • Chlorhydrate de naloxone/Narcan intranasal
Comparateur factice: Saline
Une solution saline sera utilisée comme comparateur factice pour bloquer les effets placebo au cours de l'expérience IRMf. Les participants seront stratifiés selon le sexe, puis randomisés pour recevoir de la naloxone (la dose de naloxone sera de 4 mg, soit 0,1 ml de solution de naloxone à 40 mg/ml administrée par voie intranasale) ou une solution saline (0,1 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intranasale), respectivement. Les enquêteurs, le personnel et les participants ne seront pas informés des options de traitement.

Une solution saline normale intranasale (0,1 mL de chlorure de sodium à 0,9 %) sera administrée peu de temps avant le début de l'expérience IRMf.

Une séquence d'attribution aléatoire sera générée indépendamment par la pharmacie de l'UM. Le chercheur principal appellera pour chaque expérience.

Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses neuronales
Délai: Deux jours
Les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) permettront l'identification de l'activation/désactivation relative dans le cerveau à la suite d'événements (par ex. stimulations douloureuses) qui seront données au cours de l'expérience et de l'administration du traitement.
Deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la douleur
Délai: Deux jours
Les participants évalueront les stimulations douloureuses et non douloureuses sur une échelle visuelle analogique allant de 0 = pas de douleur à 100 = douleur maximale insupportable.
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luana Colloca, MD/PHD/MS, University of Maryland Baltimore School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'y a ni intention ni projet de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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