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アルコール使用障害(AUD)に対するアルコールアプローチバイアス修正(AABM)のパイロット臨床研究 (ADP + AABM)

2024年5月24日 更新者:University of California, San Francisco

アルコールアプローチによるアルコール消費に対するバイアス修正効果: 人体実験によるパイロット研究

提案されたプロジェクトの全体的な目標は、アルコール使用障害 (AUD) を持つ人々の治療を改善することです。 私たちは、治療を求めていない大量飲酒者のAUD患者を対象としたアプローチバイアス修正(AABM)トレーニングのパイロット実現可能性試験を実施します。 私たちは、AABM トレーニングとアルコール飲酒パラダイム (ADP) の採用、維持、忍容性に関して実現可能性を測定します。 また、2週間のAABMトレーニングの前後に実施されるADPセッション中のアルコール渇望とアルコール消費量の変化も評価します。

調査の概要

詳細な説明

AUDと診断され、治療を受けていない多量飲酒の男性地域ボランティアは、2週間のAABMトレーニングを受け、その後に1日間のADPセッションを受けることになる。

AABM トレーニングは、参加者がジョイスティックを押したり引いたりすることで対話するコンピューター トレーニング プログラムです。 参加者は、写真の内容に関係なく、提示された写真の形式に応答するように求められます。 アルコールの写真はプッシュ形式のみ、ノンアルコール飲料はプル形式のみで提示することでトレーニング効果が得られます。 トレーニングは週3回、2週間、計6回実施します。

ADP セッションは、SFVA メディカル センターで行われる 1 日の人体検査セッションです。 この人間の実験室セッションでは、アルコール渇望とアルコール消費に対する研究介入(AABMトレーニング)の効果を評価するために、高度に構造化された観察された条件下で研究参加者によるアルコール飲料の自己投与が行われます。

研究者らは12人の参加者を募集し、1年間かけて臨床試験を開始することを希望していた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性、21~50歳。
  2. 英語を読むことができ、学習評価を完了できる。
  3. リスクの高い(高リスク、危険、またはヘビーとも呼ばれる)アルコールの使用。過去 30 日間の平均で週に 25 ~ 70 杯の標準的な飲み物として定義されます。過去 30 日間の平均で週に 15 ~ 70 杯の標準的な飲み物として定義される大量のアルコール摂取(危険、高リスク、または危険とも呼ばれます)。
  4. 参加者が実験室セッション中に飲酒を選択する可能性を最大限にするため、過去 30 日間の禁酒期間は週 3 日以下であること。
  5. スクリーニング前の 30 日間に、平均して週に少なくとも 1 日の大量飲酒日 (1 日あたり 5 杯以上) がある。

除外基準:

  1. AUD治療を求めている、または過去6か月以内に治療を受けている個人。
  2. 現在の DSM-V はタバコとマリファナ以外の非アルコール使用障害。
  3. オピオイド、コカイン、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレート系薬剤について、複数回のベースライン予約で尿薬物検査陽性結果が得られた。
  4. 入国前30日間の抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬などの向精神薬、抗けいれん薬、ベータ遮断薬、中枢神経系興奮薬またはうつ薬、または過剰な鎮静を引き起こすその他の薬物の定期使用。
  5. SCIDおよび研究医師の評価によって判断された精神病またはその他の重篤な精神疾患。
  6. 研究医師の判断により、アルコールの摂取が禁忌である、または研究への参加が危険になると考えられる病状。
  7. 重度のアルコール離脱歴(例: 発作、DT、入院)または臨床機関離脱評価尺度(CIWA-AD)スコア > 8;
  8. アルコール自主規制期間中はビールが提供されるため、ビールが嫌いと申告した参加者は除外されます。
  9. -研究参加前4週間以内に治験薬を服用した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AABM トレーニング
アルコール アプローチ バイアス修正 (AABM) トレーニングは、参加者がジョイスティックを押したり引いたりすることで対話するコンピューター トレーニング プログラムです。 参加者は、写真の内容に関係なく、提示された写真の形式に応答するように求められます。 アルコールの写真はプッシュ形式のみ、ノンアルコール飲料はプル形式のみで提示することでトレーニング効果が得られます。 AABM トレーニングは、2 週間にわたる週 3 セッション、合計 6 セッションで構成されます。
コンピュータ化されたトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:12ヶ月
12 か月の募集期間中に登録し、実際に研究治療を開始した参加者の数。
12ヶ月
保持の実現可能性
時間枠:6週間
維持の実現可能性は、アルコール飲酒パラダイム (ADP) セッション 1 および 2 を完了し、2 週間の 6 つの AABM トレーニング セッションを完了した参加者の割合によって測定されます。
6週間
許容性 実現可能性
時間枠:6週間
忍容性の実現可能性は、各有害事象を経験した参加者の数と割合によって測定されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望
時間枠:6週間

アルコール渇望は、ADP セッション 1 および 2 中にアルコール衝動質問票 (AUQ) を使用して測定されます。

アルコール渇望は、アルコール飲酒パラダイム (ADP) セッション 1 および 2 で、アルコール衝動アンケート (AUQ) の合計スコアを使用して測定されます。 AUQの取扱商品数は8件あります。 各項目は 1 ~ 7 のスケールで採点されます (非常にそう思わない = 1 および強くそう思う = 7、項目 2 と 7 は逆に採点されます)。 スコアが高いほど、強い渇望を反映します。 合計スコアの範囲は最小 8 から最大 56 までです。 AUQは、アルコール投与前およびアルコール投与後のさまざまな時点で投与されます。 ここで報告される AUQ スコアは、その ADP セッションで取得された最高の AUQ スコアです。

6週間
アルコール摂取量(標準的な飲み物の摂取数)
時間枠:2 日間 (ADP セッション 1 と 2 は各 1 日)
アルコール消費量は、ADP セッション 1 (2 週間の AABM トレーニング前) および ADP セッション 2 (2 週間の AABM トレーニング後) 中に消費されたアルコール標準飲料の数を使用して、ADP セッション 1 および 2 中に測定されます。 消費量は、ADP セッション中に消費された標準的なアルコール飲料の数を使用して測定されました。 NIAAA の定義による標準的な飲み物は、14 グラムの純アルコールです。
2 日間 (ADP セッション 1 と 2 は各 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven L. Batki, MD、University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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