Kísérleti humán laboratóriumi vizsgálat az alkohol-megközelítés elfogultságának módosításáról (AABM) alkoholfogyasztási zavarra (AUD) (ADP + AABM)
2024. május 24. frissítette: University of California, San Francisco
Az alkohol megközelítési elfogultság módosításának hatásai az alkoholfogyasztásra: kísérleti humán laboratóriumi vizsgálat
A javasolt projekt általános célja az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyének kezelésének javítása.
Végezzünk egy kísérleti megvalósíthatósági próbát a megközelítési elfogultság módosítása (AABM) képzésével kapcsolatban az AUD-ban szenvedő betegek nagyivású, nem kezelését igénylő személyek számára.
Mérni fogjuk a megvalósíthatóságot az AABM képzés és az alkoholfogyasztás paradigma (ADP) toborzása, megtartása és tolerálhatósága tekintetében.
Felmérjük az alkoholsóvárgásban és alkoholfogyasztásban bekövetkezett változásokat is a 2 hetes AABM képzés előtt és után tartott ADP-ülések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AUD-val diagnosztizált, nagyivású, nem kezelést kereső férfi önkéntesek 2 hetes AABM képzésben részesülnek, amelyet egy 1 napos ADP-ülés előz meg és követ.
Az AABM tréning egy számítógépes képzési program, amelyben a résztvevők a joystick megnyomásával és húzásával lépnek kapcsolatba. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a bemutatott kép formátumára, függetlenül a képek tartalmától. A tréning hatást úgy érik el, hogy az alkoholos képeket csak push formátumban, az alkoholmentes italokat pedig csak pull formátumban jelenítik meg. A képzés heti 3 alkalomban zajlik 2 héten keresztül, összesen 6 alkalomból.
Az ADP ülés egy egynapos humán laboratóriumi ülés, amely az SFVA Medical Centerben zajlik. Ez a humán laboratóriumi munkamenet magában foglalja az alkoholos italok önadagolását a kutatásban résztvevők által erősen strukturált, megfigyelt körülmények között, hogy értékeljék a vizsgálati beavatkozás (AABM tréning) alkoholsóvárgásra és alkoholfogyasztásra gyakorolt hatását.
A kutatók azt remélték, hogy 12 résztvevőt toboroznak a klinikai vizsgálatba való beiratkozásra és a klinikai vizsgálat megkezdésére egy év leforgása alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 21-50 éves korig;
- Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni;
- Kockázatos (más néven magas kockázatú, veszélyes vagy erős) alkoholfogyasztás, amely az elmúlt 30 napban átlagosan heti 25–70 standard italt jelent; Erős (más néven kockázatos, magas kockázatú vagy veszélyes) alkoholfogyasztás, amely az elmúlt 30 napban átlagosan heti 15-70 standard italt jelent.
- Legfeljebb 3 nap/hét alkoholabsztinencia az elmúlt 30 napban, hogy maximalizálja annak valószínűségét, hogy a résztvevők az ital mellett döntenek a laboratóriumi ülések alatt.
- A szűrést megelőző 30 napban átlagosan hetente legalább 1 erős ivásnap (> 5 ital/nap).
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik AUD-kezelést kérnek, vagy az elmúlt 6 hónapban kezelésben részesültek;
- Jelenlegi DSM-V nem alkoholfogyasztási zavar, kivéve a dohányt és a marihuánát;
- Pozitív vizelet kábítószer-teszt eredménye egynél több kiindulási időpontban opioidok, kokain, benzodiazepinek vagy barbiturátok esetében;
- Pszichoaktív szerek, köztük antipszichotikumok, szorongásoldók és antidepresszánsok rendszeres használata a belépés előtti 30 napon belül, valamint görcsoldók, béta-blokkolók, központi idegrendszeri stimulánsok vagy depresszánsok, vagy egyéb, túlzott szedációt okozó gyógyszerek;
- Pszichózis vagy bármely más súlyos mentális betegség a SCID és a vizsgálati orvos értékelése alapján;
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint ellenjavallják az alkoholfogyasztást, vagy veszélyessé tennék a vizsgálatban való részvételt;
- Súlyos alkoholelvonás a kórtörténetében (pl. görcsrohamok, DT-k, kórházi kezelés) vagy a Clinical Institute Drawal Assessment Scale (CIWA-AD) pontszám > 8;
- Azok a résztvevők, akik bejelentik, hogy nem szeretik a sört, kizárásra kerülnek, mert sört biztosítanak az alkoholos önadagolás időszakában;
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AABM képzés
Az Alcohol Approach Bias Modification (AABM) tréning egy számítógépes képzési program, amellyel a résztvevők a joystick megnyomásával és húzásával lépnek kapcsolatba.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a bemutatott kép formátumára, függetlenül a képek tartalmától.
A tréning hatást úgy érik el, hogy az alkoholos képeket csak push formátumban, az alkoholmentes italokat pedig csak pull formátumban jelenítik meg.
Az AABM képzés heti 3 alkalomból áll 2 héten keresztül, összesen 6 alkalomból.
|
Számítógépes képzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik beiratkoztak és ténylegesen megkezdték a vizsgálati kezelést a 12 hónapos felvételi időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Megtartás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
A megtartási megvalósíthatóság az alkoholfogyasztás paradigma (ADP) 1. és 2. szekcióját, valamint a 6 AABM képzésből álló 2 hetes tanfolyamot teljesítő résztvevők százalékos arányában mérve.
|
6 hét
|
|
Elviselhetőség Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hét
|
A tolerálhatóság megvalósíthatóságát az egyes nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számával és százalékos arányával mérik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 6 hét
|
Az alkoholsóvárgást az 1. és 2. ADP-ülés során mérjük az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) segítségével. Az alkoholsóvárgást az alkoholfogyasztási paradigma (ADP) 1. és 2. szekciója során mérjük, az alkoholfogyasztási kérdőív (AUQ) összpontszámával. Az AUQ 8 elemet tartalmaz. Minden tételt 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek (egyáltalán nem értek egyet = 1 és teljesen egyetértek = 7; a 2. és 7. pont fordított pontozása). A magasabb pontszámok nagyobb vágyat tükröznek. Az összpontszám minimum 8-tól maximum 56-ig terjed. Az AUQ-t alkohol beadása előtt és az alkohol beadása után különböző időpontokban adják be. Az itt közölt AUQ-pontszám az adott ADP-munkamenet során kapott legmagasabb AUQ-pontszám. |
6 hét
|
|
Alkoholfogyasztás (szokványos elfogyasztott italok száma)
Időkeret: 2 nap (1-1 nap az 1. és 2. ADP-munkamenethez)
|
Az alkoholfogyasztást az 1. és 2. ADP-ülés során mérik az 1. ADP-ülés (2 hetes AABM-képzés előtt) és 2. ADP-menet (2 hetes AABM-képzés után) elfogyasztott standard alkoholtartalmú italok számával.
A fogyasztást az ADP ülések során elfogyasztott standard alkoholos italok számával mérték.
Egy szabványos ital a NIAAA meghatározása szerint 14 gramm tiszta alkohol.
|
2 nap (1-1 nap az 1. és 2. ADP-munkamenethez)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF REAC RAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Alkoholszemléletű torzítás módosítása
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveA kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok