Pilotażowe badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące modyfikacji podejścia do alkoholu (AABM) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) (ADP + AABM)
Wpływ modyfikacji uprzedzeń związanych z alkoholem na spożycie alkoholu: pilotażowe badanie laboratoryjne na ludziach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pijący dużo, niepoddający się leczeniu ochotnicy płci męskiej, z rozpoznaniem AUD, przejdą 2 tygodnie szkolenia AABM, poprzedzone i po nich jednodniową sesją ADP.
Szkolenie AABM to komputerowy program szkoleniowy, z którym uczestnicy wchodzą w interakcję poprzez pchanie i ciągnięcie joysticka. Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do formatu prezentowanego obrazu, niezależnie od jego treści. Efekt szkoleniowy osiąga się poprzez prezentację zdjęć alkoholi wyłącznie w formacie push, a napojów bezalkoholowych wyłącznie w formacie pull. Szkolenia odbywają się w formie 3 sesji tygodniowo przez 2 tygodnie, łącznie 6 sesji.
Sesja ADP to jednodniowa sesja w laboratorium na ludziach odbywająca się w Centrum Medycznym SFVA. Ta sesja w laboratorium na ludziach obejmuje samodzielne podawanie napojów alkoholowych przez uczestników badania w ściśle ustrukturyzowanych, obserwowanych warunkach w celu oceny wpływu interwencji badawczej (szkolenie AABM) na głód alkoholowy i spożycie alkoholu.
Badacze mieli nadzieję pozyskać 12 uczestników, którzy włączą się do badania klinicznego i rozpoczną je w ciągu roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, wiek 21-50;
- Potrafi czytać po angielsku i wypełniać oceny studiów;
- Ryzykowne (znane również jako ryzykowne, niebezpieczne lub ciężkie) spożywanie alkoholu, definiowane jako średnio 25–70 standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni; Intensywne (znane również jako ryzykowne, ryzykowne lub niebezpieczne) spożycie alkoholu, definiowane jako średnio 15–70 standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nie więcej niż 3 dni w tygodniu abstynencji alkoholowej w ciągu ostatnich 30 dni, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo, że uczestnicy zdecydują się pić podczas sesji laboratoryjnych.
- Co najmniej 1 dzień intensywnego picia (> 5 drinków dziennie) średnio w tygodniu w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które szukają leczenia AUD lub były na leczeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu innego niż tytoń i marihuana według DSM-V;
- Dodatnie wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas więcej niż jednej wizyty podstawowej w celu ustalenia obecności opioidów, kokainy, benzodiazepin lub barbituranów;
- Regularne zażywanie leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni przed wjazdem, a także leków przeciwdrgawkowych, beta-blokerów, środków pobudzających lub hamujących ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków powodujących nadmierną sedację;
- Psychoza lub jakakolwiek inna poważna choroba psychiczna stwierdzona na podstawie oceny SCID i lekarza prowadzącego badanie;
- schorzenia, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do spożycia alkoholu lub mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny;
- Historia poważnego odstawienia alkoholu (np. drgawki, DT, hospitalizacja) lub wynik w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA-AD) > 8;
- Uczestnicy zgłaszający niechęć do piwa zostaną wykluczeni, gdyż piwo będzie dostarczane w okresach samodzielnego podawania alkoholu;
- Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie AABM
Trening z modyfikacją podejścia do alkoholu (AABM) to komputerowy program szkoleniowy, z którym uczestnicy wchodzą w interakcję poprzez pchanie i ciągnięcie joysticka.
Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do formatu prezentowanego obrazu, niezależnie od jego treści.
Efekt szkoleniowy osiąga się poprzez prezentację zdjęć alkoholi wyłącznie w formacie push, a napojów bezalkoholowych wyłącznie w formacie pull.
Szkolenie AABM składa się z 3 sesji tygodniowo przez 2 tygodnie, co daje w sumie 6 sesji.
|
Szkolenie komputerowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zapisali się i faktycznie rozpoczęli leczenie w ramach badania w 12-miesięcznym okresie rekrutacji.
|
12 miesięcy
|
|
Możliwość zatrzymania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Możliwość utrzymania alkoholu mierzona odsetkiem uczestników, którzy ukończyli sesje 1 i 2 paradygmatu picia alkoholu (ADP) oraz ukończyli 2-tygodniowy kurs składający się z 6 sesji szkoleniowych AABM.
|
6 tygodni
|
|
Tolerowalność Wykonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność tolerancji mierzy się liczbą i procentem uczestników doświadczających każdego zdarzenia niepożądanego.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie Alkoholu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głód alkoholu będzie mierzony podczas sesji 1 i 2 ADP za pomocą Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (AUQ). Głód alkoholu będzie mierzony podczas sesji 1 i 2 paradygmatu picia alkoholu (ADP), przy użyciu całkowitego wyniku Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (AUQ). AUQ ma 8 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7; pozycje 2 i 7 mają odwrotną punktację). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie. Całkowity zakres punktów wynosi od minimum 8 do maksymalnie 56. AUQ podaje się przed podaniem alkoholu i w różnym czasie po podaniu alkoholu. Podany tutaj wynik AUQ jest najwyższym wynikiem AUQ uzyskanym dla tej sesji ADP. |
6 tygodni
|
|
Spożycie alkoholu (liczba spożytych standardowych napojów)
Ramy czasowe: 2 dni (po 1 dniu dla sesji 1 i 2 ADP)
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone podczas sesji 1 i 2 ADP na podstawie liczby standardowych napojów alkoholowych spożytych podczas sesji 1 ADP (przed 2 tygodniami szkolenia AABM) i sesji 2 ADP (po 2 tygodniach szkolenia AABM).
Konsumpcję mierzono na podstawie liczby standardowych napojów alkoholowych wypitych podczas sesji ADP.
Standardowy napój według definicji NIAAA to 14 gramów czystego alkoholu.
|
2 dni (po 1 dniu dla sesji 1 i 2 ADP)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF REAC RAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .