알코올 사용 장애(AUD)에 대한 알코올 접근 편향 수정(AABM)에 대한 인간 파일럿 실험실 연구 (ADP + AABM)
알코올 소비에 대한 알코올 접근 편향 수정 효과: 파일럿 인간 실험실 연구
연구 개요
상세 설명
AUD 진단을 받고 과음 비치료를 원하는 남성 지역사회 자원봉사자는 2주간의 AABM 교육을 받은 후 1일간의 ADP 세션을 받게 됩니다.
AABM 교육은 참가자가 조이스틱을 밀고 당기는 방식으로 상호 작용하는 컴퓨터 교육 프로그램입니다. 참가자는 사진의 내용에 관계없이 제시된 사진의 형식에 응답하도록 요청됩니다. 푸시 형식으로만 술 사진을, 풀 형식으로만 무알코올 음료를 제시함으로써 훈련 효과를 얻을 수 있습니다. 교육은 주 3회, 2주간 총 6회 진행됩니다.
ADP 세션은 SFVA 의료 센터에서 진행되는 1일 인간 실험실 세션입니다. 이 인간 실험실 세션에는 알코올 갈망 및 알코올 소비에 대한 연구 개입(AABM 교육)의 효과를 평가하기 위해 고도로 구조화되고 관찰된 조건에서 연구 참가자가 알코올 음료를 자가 투여하는 것이 포함됩니다.
연구자들은 12명의 참가자를 모집하여 1년에 걸쳐 임상 시험을 등록하고 시작하기를 희망했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 21~50세;
- 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 평균 주당 25~70잔의 표준 음료로 정의되는 위험한(고위험, 유해 또는 과음이라고도 함) 알코올 사용, 지난 30일 동안 평균 주당 15-70잔의 표준 음료로 정의되는 과도한(위험한, 고위험 또는 위험한) 알코올 사용.
- 참가자가 실험실 세션 동안 음주를 선택할 가능성을 최대화하기 위해 지난 30일 동안 주당 3일 이하의 금주를 허용합니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 평균적으로 주당 최소 1일의 과음(> 5잔/일).
제외 기준:
- AUD 치료를 원하거나 지난 6개월 이내에 치료를 받은 개인
- 현재 담배와 마리화나를 제외한 DSM-V 비알코올 사용 장애;
- 아편유사제, 코카인, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염에 대한 1회 이상의 기본 약속에서 소변 약물 검사 결과가 양성입니다.
- 입국 전 30일 동안 항정신병제, 항불안제, 항우울제를 포함한 향정신성 약물뿐만 아니라 항경련제, 베타 차단제, 중추신경계 흥분제 또는 진정제, 과도한 진정을 유발하는 기타 약물을 정기적으로 사용합니다.
- SCID 및 연구 의사 평가에 의해 판단되는 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환,
- 연구 의사의 판단에 따라 알코올 섭취가 금지되거나 연구 참여를 위험하게 만드는 의학적 상태,
- 심각한 알코올 금단 병력(예: 발작, DT, 입원) 또는 임상 연구소 탈퇴 평가 척도(CIWA-AD) 점수 > 8;
- 맥주를 싫어한다고 신고한 참가자는 주류 자가투여 기간 동안 맥주가 제공되므로 제외됩니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구 약물을 복용한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AABM 교육
알코올 접근 편향 수정(AABM) 교육은 참가자가 조이스틱을 밀고 당겨 상호 작용하는 컴퓨터 교육 프로그램입니다.
참가자는 사진의 내용에 관계없이 제시된 사진의 형식에 응답하도록 요청됩니다.
푸시 형식으로만 술 사진을, 풀 형식으로만 무알코올 음료를 제시함으로써 훈련 효과를 얻을 수 있습니다.
AABM 교육은 2주에 걸쳐 주당 3회, 총 6회기로 구성됩니다.
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컴퓨터 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 12 개월
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12개월의 모집 기간 동안 등록하고 실제로 연구 치료를 시작한 참가자 수.
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12 개월
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보존 타당성
기간: 6주
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ADP(알코올 음주 패러다임) 세션 1 및 2를 완료하고 6회 AABM 교육 세션의 2주 과정을 완료한 참가자의 비율로 측정된 유지 가능성.
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6주
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내약성 타당성
기간: 6주
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내약성 타당성은 각 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율로 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망
기간: 6주
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알코올 갈망은 알코올 충동 설문지(AUQ)를 사용하여 ADP 세션 1과 2 동안 측정됩니다. 알코올 갈망은 알코올 음주 패러다임(ADP) 세션 1과 2 동안 알코올 충동 설문지(AUQ)의 총 점수를 사용하여 측정됩니다. AUQ에는 8개의 항목이 있습니다. 각 항목은 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다(전적으로 동의하지 않음 = 1, 전적으로 동의함 = 7; 항목 2와 7은 역으로 채점됨). 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다. 총점 범위는 최소 8점부터 최대 56점까지입니다. AUQ는 알코올 투여 전과 알코올 투여 후 다양한 시점에 투여됩니다. 여기에 보고된 AUQ 점수는 해당 ADP 세션에 대해 얻은 가장 높은 AUQ 점수입니다. |
6주
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알코올 소비량(표준 음료 섭취량)
기간: 2일(ADP 세션 1 및 2의 경우 각 1일)
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알코올 소비량은 ADP 세션 1(AABM 훈련 2주 전)과 ADP 세션 2(AABM 훈련 2주 후) 동안 소비한 알코올 표준 음료의 수를 사용하여 ADP 세션 1과 2 동안 측정됩니다.
소비량은 ADP 세션 동안 소비된 알코올 표준 음료의 수를 사용하여 측정되었습니다.
NIAAA 정의에 따른 표준 음료는 순수 알코올 14g입니다.
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2일(ADP 세션 1 및 2의 경우 각 1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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