Pilotstudie am menschlichen Labor zur Modifikation des Alkoholansatzes (AABM) bei Alkoholkonsumstörung (AUD) (ADP + AABM)
Auswirkungen der Bias-Modifikation des Alkoholansatzes auf den Alkoholkonsum: Eine Pilotstudie im Labor am Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stark trinkende, nicht behandlungsbedürftige männliche freiwillige Helfer aus der Gemeinde mit der Diagnose AUD erhalten ein zweiwöchiges AABM-Training, dem eine eintägige ADP-Sitzung vorangeht und folgt.
AABM-Training ist ein Computertrainingsprogramm, mit dem die Teilnehmer durch Drücken und Ziehen eines Joysticks interagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, auf das Format eines präsentierten Bildes zu reagieren, unabhängig vom Inhalt der Bilder. Der Trainingseffekt wird dadurch erzielt, dass Alkoholbilder nur im Push-Format und alkoholfreie Getränke nur im Pull-Format präsentiert werden. Das Training wird zwei Wochen lang in 3 Sitzungen pro Woche durchgeführt, also insgesamt 6 Sitzungen.
Die ADP-Sitzung ist eine eintägige Laborsitzung am Menschen, die im SFVA Medical Center stattfindet. Diese menschliche Laborsitzung umfasst die Selbstverabreichung alkoholischer Getränke durch Forschungsteilnehmer unter streng strukturierten, beobachteten Bedingungen, um die Auswirkungen der Studienintervention (AABM-Training) auf das Verlangen nach Alkohol und den Alkoholkonsum zu bewerten.
Die Forscher hofften, innerhalb eines Jahres 12 Teilnehmer für die Anmeldung und den Start der klinischen Studie zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Alter 21–50;
- Kann Englisch lesen und Studienbewertungen durchführen;
- Riskanter (auch als risikoreicher, gefährlicher oder starker) Alkoholkonsum bezeichnet, definiert als durchschnittlich 25–70 Standardgetränke pro Woche in den letzten 30 Tagen; Starker (auch als riskanter, risikoreicher oder gefährlicher) Alkoholkonsum bezeichnet, definiert als durchschnittlich 15–70 Standardgetränke pro Woche in den letzten 30 Tagen.
- Nicht mehr als 3 Tage pro Woche Alkoholabstinenz in den letzten 30 Tagen, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass sich die Teilnehmer während der Laborsitzungen für das Trinken entscheiden.
- Mindestens 1 Tag starker Alkoholkonsum (> 5 Getränke/Tag) pro Woche im Durchschnitt während der 30 Tage vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine AUD-Behandlung suchen oder in den letzten 6 Monaten in Behandlung waren;
- Aktuelle DSM-V-Nichtalkoholkonsumstörung außer Tabak und Marihuana;
- Positive Urin-Drogentestergebnisse bei mehr als einem Basistermin für Opioide, Kokain, Benzodiazepine oder Barbiturate;
- Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Antipsychotika, Anxiolytika und Antidepressiva, während der 30 Tage vor der Einreise sowie von Antikonvulsiva, Betablockern, Stimulanzien oder Depressiva des Zentralnervensystems oder anderen Medikamenten, die eine übermäßige Sedierung verursachen;
- Psychose oder jede andere schwere psychische Erkrankung, beurteilt durch SCID und Beurteilung durch den Studienarzt;
- Medizinische Bedingungen, die nach Einschätzung des Studienarztes den Konsum von Alkohol kontraindizieren oder die Teilnahme an der Studie gefährden würden;
- Vorgeschichte eines schweren Alkoholentzugs (z. B. Krampfanfälle, DTs, Krankenhausaufenthalt) oder ein CIWA-AD-Wert (Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale) > 8;
- Teilnehmer, die angeben, dass sie Bier nicht mögen, werden ausgeschlossen, da während der Alkoholselbstverabreichungszeiträume Bier zur Verfügung gestellt wird;
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AABM-Schulung
Das Alcohol Approach Bias Modification (AABM)-Training ist ein Computertrainingsprogramm, mit dem die Teilnehmer durch Drücken und Ziehen eines Joysticks interagieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf das Format eines präsentierten Bildes zu reagieren, unabhängig vom Inhalt der Bilder.
Der Trainingseffekt wird dadurch erzielt, dass Alkoholbilder nur im Push-Format und alkoholfreie Getränke nur im Pull-Format präsentiert werden.
Das AABM-Training besteht aus 3 Sitzungen pro Woche über 2 Wochen, also insgesamt 6 Sitzungen.
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Computergestütztes Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während des 12-monatigen Rekrutierungszeitraums eingeschrieben und tatsächlich mit der Studienbehandlung begonnen haben.
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12 Monate
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Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchführbarkeit der Bindung, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Sitzungen 1 und 2 zum Paradigma des Alkoholkonsums (ADP) und den zweiwöchigen Kurs mit 6 AABM-Schulungssitzungen abgeschlossen haben.
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6 Wochen
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Verträglichkeit, Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Durchführbarkeit der Verträglichkeit wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, bei denen jedes unerwünschte Ereignis auftritt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Verlangen nach Alkohol wird während der ADP-Sitzungen 1 und 2 mithilfe des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen. Das Verlangen nach Alkohol wird während der Sitzungen 1 und 2 des Alcohol Drinking Paradigm (ADP) anhand der Gesamtpunktzahl des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen. Die AUQ besteht aus 8 Artikeln. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1 und stimme völlig zu = 7; Punkte 2 und 7 werden umgekehrt bewertet). Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 8 bis maximal 56. Das AUQ wird vor der Alkoholverabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Alkoholverabreichung verabreicht. Der hier angegebene AUQ-Score ist der höchste AUQ-Score, der für diese ADP-Sitzung erzielt wurde. |
6 Wochen
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Alkoholkonsum (Anzahl der konsumierten Standardgetränke)
Zeitfenster: 2 Tage (je 1 Tag für ADP-Sitzung 1 und 2)
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Der Alkoholkonsum wird während der ADP-Sitzungen 1 und 2 anhand der Anzahl der alkoholischen Standardgetränke gemessen, die während der ADP-Sitzung 1 (vor 2 Wochen AABM-Training) und der ADP-Sitzung 2 (nach den 2 Wochen AABM-Training) konsumiert wurden.
Der Konsum wurde anhand der Anzahl der während der ADP-Sitzungen konsumierten alkoholischen Standardgetränke gemessen.
Ein Standardgetränk gemäß NIAAA-Definition besteht aus 14 Gramm reinem Alkohol.
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2 Tage (je 1 Tag für ADP-Sitzung 1 und 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSF REAC RAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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