Étude pilote en laboratoire humain sur la modification du biais de l'approche alcoolique (AABM) pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) (ADP + AABM)
Effets de modification du biais de l'approche alcoolique sur la consommation d'alcool : une étude pilote en laboratoire humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires communautaires masculins qui boivent beaucoup d'alcool et ne recherchent pas de traitement avec un diagnostic d'AUD recevront 2 semaines de formation AABM précédées et suivies d'une session ADP d'une journée.
La formation AABM est un programme de formation informatique avec lequel les participants interagissent en poussant et en tirant un joystick. Les participants sont invités à répondre au format d'une image présentée, quel que soit le contenu de l'image. L'effet d'entraînement est obtenu en présentant des images d'alcool au format push uniquement et des boissons non alcoolisées au format pull uniquement. La formation se déroule en 3 séances par semaine pendant 2 semaines, pour un total de 6 séances.
La session ADP est une session d'une journée en laboratoire humain qui se déroule au centre médical SFVA. Cette séance en laboratoire humain implique l'auto-administration de boissons alcoolisées par les participants à la recherche dans des conditions hautement structurées et observées afin d'évaluer les effets de l'intervention de l'étude (formation AABM) sur le besoin d'alcool et la consommation d'alcool.
Les enquêteurs espéraient recruter 12 participants pour s'inscrire et démarrer l'essai clinique sur une période d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 21 à 50 ans ;
- Capable de lire l'anglais et de compléter des évaluations d'études ;
- Consommation d'alcool à risque (également appelée à haut risque, dangereuse ou forte), définie comme 25 à 70 verres standards par semaine en moyenne au cours des 30 derniers jours ; Consommation excessive d'alcool (également appelée à risque, à haut risque ou dangereuse), définie comme 15 à 70 verres standards par semaine en moyenne au cours des 30 derniers jours.
- Pas plus de 3 jours/semaine d'abstinence d'alcool au cours des 30 derniers jours, pour maximiser la probabilité que les participants choisissent de boire pendant les séances de laboratoire.
- Au moins 1 jour de forte consommation d'alcool (> 5 verres/jour) par semaine en moyenne pendant les 30 jours précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui recherchent un traitement AUD ou qui ont suivi un traitement au cours des 6 derniers mois ;
- Trouble actuel du DSM-V lié à la consommation d'alcool autre que le tabac et la marijuana ;
- Résultats de tests urinaires positifs à plus d'un rendez-vous de base pour les opioïdes, la cocaïne, les benzodiazépines ou les barbituriques ;
- Utilisation régulière de médicaments psychoactifs, notamment d'antipsychotiques, d'anxiolytiques et d'antidépresseurs au cours des 30 jours précédant l'entrée, ainsi que d'anticonvulsivants, de bêtabloquants, de stimulants ou de dépresseurs du système nerveux central, ou d'autres médicaments provoquant une sédation excessive ;
- Psychose ou toute autre maladie mentale grave jugée par le SCID et l'évaluation du médecin de l'étude ;
- Conditions médicales qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la consommation d'alcool ou rendraient la participation à l'étude dangereuse ;
- Antécédents de sevrage alcoolique grave (par ex. convulsions, DT, hospitalisation) ou un score sur l'échelle d'évaluation du retrait de l'institut clinique (CIWA-AD) > 8 ;
- Les participants qui déclarent ne pas aimer la bière seront exclus car la bière sera fournie pendant les périodes d'auto-administration d'alcool ;
- Participants ayant pris un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation AABM
La formation AABM (Alcohol Approach Bias Modification) est un programme de formation informatique avec lequel les participants interagissent en poussant et en tirant un joystick.
Les participants sont invités à répondre au format d'une image présentée, quel que soit le contenu de l'image.
L'effet d'entraînement est obtenu en présentant des images d'alcool au format push uniquement et des boissons non alcoolisées au format pull uniquement.
La formation AABM comprend 3 séances par semaine sur 2 semaines, pour un total de 6 séances.
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Formation informatisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants qui se sont inscrits et ont effectivement commencé le traitement à l'étude au cours de la période de recrutement de 12 mois.
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12 mois
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Faisabilité de la rétention
Délai: 6 semaines
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Faisabilité de la rétention telle que mesurée par le pourcentage de participants ayant terminé les sessions 1 et 2 du paradigme de consommation d'alcool (ADP) et terminé le cours de 2 semaines de 6 sessions de formation AABM.
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6 semaines
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Tolérance Faisabilité
Délai: 6 semaines
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La faisabilité de la tolérance est mesurée par le nombre et le pourcentage de participants subissant chaque événement indésirable.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'alcool
Délai: 6 semaines
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L'envie d'alcool sera mesurée lors des séances ADP 1 et 2 à l'aide du questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ). L'envie d'alcool sera mesurée pendant les séances 1 et 2 du paradigme de consommation d'alcool (ADP), en utilisant le score total du questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ). L’AUQ compte 8 items. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7 (Fortement en désaccord = 1 et Tout à fait d'accord = 7 ; les éléments 2 et 7 sont notés de manière inversée). Des scores plus élevés reflètent un plus grand besoin. La plage de scores totale va d'un minimum de 8 à un maximum de 56. L'AUQ est administré avant l'administration d'alcool et à différents moments après l'administration d'alcool. Le score AUQ indiqué ici est le score AUQ le plus élevé obtenu pour cette session ADP. |
6 semaines
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Consommation d'alcool (nombre de boissons standard consommées)
Délai: 2 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1 et 2)
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La consommation d'alcool sera mesurée pendant les sessions ADP 1 et 2 en utilisant le nombre de boissons alcoolisées standard consommées pendant la session ADP 1 (avant 2 semaines de formation AABM) et la session ADP 2 (après les 2 semaines de formation AABM).
La consommation a été mesurée à l’aide du nombre de boissons alcoolisées standard consommées au cours des séances ADP.
Une boisson standard selon la définition de la NIAAA est composée de 14 grammes d'alcool pur.
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2 jours (1 jour chacun pour les sessions ADP 1 et 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF REAC RAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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