Пилотное лабораторное исследование модификации предвзятого подхода к алкоголю (AABM) при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD) (ADP + AABM)
Влияние изменения предвзятого подхода в отношении алкоголя на потребление алкоголя: пилотное лабораторное исследование на людях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребляющие алкоголем, не обращающиеся за лечением добровольцы мужского пола с диагнозом AUD, пройдут 2 недели обучения AABM, перед которым и после него состоится однодневное занятие ADP.
Обучение AABM — это компьютерная программа обучения, с которой участники взаимодействуют, нажимая и тянув джойстик. Участников просят ответить на формат представленной картинки, независимо от ее содержания. Тренирующий эффект достигается за счет предъявления картинок алкоголя только в push-формате, а безалкогольных напитков – только в pull-формате. Обучение проводится 3 занятия в неделю в течение 2 недель, всего 6 занятий.
Сеанс ADP — это однодневный лабораторный сеанс с участием людей, проходящий в Медицинском центре SFVA. Этот лабораторный сеанс на людях включает в себя самостоятельное употребление алкогольных напитков участниками исследования в строго структурированных, наблюдаемых условиях с целью оценить влияние исследуемого вмешательства (обучение AABM) на тягу к алкоголю и потребление алкоголя.
Исследователи надеялись привлечь 12 участников для участия и начала клинического исследования в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст 21-50 лет;
- Способен читать по-английски и давать оценки за обучение;
- Рискованное (также известное как рискованное, опасное или тяжелое) употребление алкоголя, определяемое как употребление 25–70 стандартных порций алкоголя в неделю в среднем за последние 30 дней; Тяжёлое (также известное как рискованное, рискованное или опасное) употребление алкоголя, определяемое как 15–70 стандартных порций алкоголя в неделю в среднем за последние 30 дней.
- Воздержание от алкоголя не более 3 дней в неделю за последние 30 дней, чтобы максимизировать вероятность того, что участники захотят пить во время лабораторных занятий.
- По крайней мере, 1 день употребления алкоголя (> 5 напитков в день) в среднем в неделю в течение 30 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Лица, которые обращаются за лечением AUD или проходили лечение в течение последних 6 месяцев;
- Текущее расстройство, не связанное с употреблением алкоголя согласно DSM-V, кроме табака и марихуаны;
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики при более чем одном исходном приеме на опиоиды, кокаин, бензодиазепины или барбитураты;
- Регулярное употребление психоактивных препаратов, включая нейролептики, анксиолитики и антидепрессанты, в течение 30 дней до въезда, а также противосудорожных препаратов, бета-блокаторов, стимуляторов или депрессантов центральной нервной системы или других препаратов, вызывающих чрезмерный седативный эффект;
- Психоз или любое другое серьезное психическое заболевание по оценке SCID и оценке врача-исследователя;
- Медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, противопоказаны к употреблению алкоголя или могут сделать участие в исследовании опасным;
- История серьезной абстиненции от алкоголя (например, судороги, ДТ, госпитализация) или балл по шкале оценки отмены клинического института (CIWA-AD) > 8;
- Участники, сообщившие о неприязни к пиву, будут исключены, поскольку пиво будет предоставляться в периоды самостоятельного употребления алкоголя;
- Участники, принимавшие любой исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ААБМ
Тренинг по модификации предвзятого подхода к алкоголю (AABM) — это компьютерная программа обучения, с которой участники взаимодействуют, нажимая и тянув джойстик.
Участников просят ответить на формат представленной картинки, независимо от ее содержания.
Тренирующий эффект достигается за счет предъявления картинок алкоголя только в push-формате, а безалкогольных напитков – только в pull-формате.
Обучение AABM состоит из 3 занятий в неделю в течение 2 недель, всего 6 занятий.
|
Компьютеризированное обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников, которые зарегистрировались и фактически начали лечение в рамках исследования за 12-месячный период набора.
|
12 месяцев
|
|
Возможность сохранения
Временное ограничение: 6 недель
|
Возможность удержания, измеряемая процентом участников, прошедших 1 и 2 сеансы «Парадигмы употребления алкоголя» (ADP) и прошедших 2-недельный курс из 6 учебных занятий AABM.
|
6 недель
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Переносимость измеряется количеством и процентом участников, испытывающих каждое нежелательное явление.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяга к алкоголю будет измеряться во время сеансов ADP 1 и 2 с использованием опросника по поводу потребности в алкоголе (AUQ). Тяга к алкоголю будет измеряться во время сеансов 1 и 2 «Парадигмы употребления алкоголя» (ADP) с использованием общего балла по опроснику «Употребление алкоголя» (AUQ). В AUQ 8 позиций. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (категорически не согласен = 1 и полностью согласен = 7; пункты 2 и 7 оцениваются наоборот). Более высокие баллы отражают большую тягу. Общий диапазон баллов составляет от минимум 8 до максимум 56. AUQ вводят перед приемом алкоголя и в разное время после приема алкоголя. Приведенная здесь оценка AUQ является самой высокой оценкой AUQ, полученной за этот сеанс ADP. |
6 недель
|
|
Употребление алкоголя (количество выпитых стандартных напитков)
Временное ограничение: 2 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1 и 2)
|
Потребление алкоголя будет измеряться во время сеансов ADP 1 и 2 с использованием количества стандартных алкогольных напитков, выпитых во время сеанса ADP 1 (до двух недель обучения AABM) и сеанса ADP 2 (после двух недель обучения AABM).
Потребление измерялось по количеству стандартных алкогольных напитков, выпитых во время сеансов ADP.
Стандартная порция по определению NIAAA составляет 14 граммов чистого алкоголя.
|
2 дня (по 1 дню для сеансов ADP 1 и 2)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF REAC RAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .