Estudo piloto de laboratório humano sobre modificação do preconceito de abordagem do álcool (AABM) para transtorno por uso de álcool (AUD) (ADP + AABM)
Efeitos da modificação do preconceito da abordagem do álcool no consumo de álcool: um estudo piloto de laboratório humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários da comunidade do sexo masculino que bebem muito e não procuram tratamento com diagnóstico de AUD receberão 2 semanas de treinamento AABM precedido e seguido por uma sessão de ADP de 1 dia.
O treinamento AABM é um programa de treinamento em computador com o qual os participantes interagem empurrando e puxando um joystick. Os participantes são convidados a responder ao formato de uma imagem apresentada, independentemente do conteúdo das imagens. O efeito do treinamento é obtido apresentando imagens de bebidas alcoólicas apenas no formato push e de bebidas não alcoólicas apenas no formato pull. O treinamento é realizado em 3 sessões por semana durante 2 semanas, totalizando 6 sessões.
A sessão ADP é uma sessão de laboratório humano de um dia que acontece no SFVA Medical Center. Esta sessão de laboratório humano envolve a autoadministração de bebidas alcoólicas pelos participantes da pesquisa sob condições observadas e altamente estruturadas, a fim de avaliar os efeitos da intervenção do estudo (treinamento AABM) no desejo e no consumo de álcool.
Os investigadores esperavam recrutar 12 participantes para se inscreverem e iniciarem o ensaio clínico ao longo de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 21 a 50 anos;
- Capaz de ler inglês e realizar avaliações de estudos;
- Uso de álcool de risco (também conhecido como alto risco, perigoso ou pesado), definido como 25-70 bebidas padrão por semana, em média, nos últimos 30 dias; Uso pesado de álcool (também conhecido como arriscado, de alto risco ou perigoso), definido como 15 a 70 bebidas padrão por semana, em média, nos últimos 30 dias.
- Não mais do que 3 dias/semana de abstinência de álcool nos últimos 30 dias, para maximizar a probabilidade de os participantes optarem por beber durante as sessões de laboratório.
- Pelo menos 1 dia de consumo excessivo de álcool (> 5 doses/dia) por semana, em média, durante os 30 dias anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que procuram tratamento para AUD ou que estiveram em tratamento nos últimos 6 meses;
- Transtorno atual por uso de não álcool do DSM-V, exceto tabaco e maconha;
- Resultados positivos de testes de urina para drogas em mais de uma consulta inicial para opioides, cocaína, benzodiazepínicos ou barbitúricos;
- Uso regular de medicamentos psicoativos incluindo antipsicóticos, ansiolíticos e antidepressivos durante os 30 dias anteriores à entrada, bem como anticonvulsivantes, betabloqueadores, estimulantes ou depressores do sistema nervoso central, ou outros medicamentos que causem sedação excessiva;
- Psicose ou qualquer outra doença mental grave, conforme julgado pela SCID e avaliação do médico do estudo;
- Condições médicas que, no julgamento do médico do estudo, contra-indicam o consumo de álcool ou tornariam a participação no estudo perigosa;
- História de abstinência grave de álcool (por ex. convulsões, DTs, hospitalização) ou uma pontuação da Escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA-AD) > 8;
- Os participantes que relatarem não gostar de cerveja serão excluídos porque a cerveja será fornecida durante os períodos de autoadministração de álcool;
- Participantes que tomaram qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento AABM
O treinamento Alcohol Approach Bias Modification (AABM) é um programa de treinamento de computador com o qual os participantes interagem empurrando e puxando um joystick.
Os participantes são convidados a responder ao formato de uma imagem apresentada, independentemente do conteúdo das imagens.
O efeito do treinamento é obtido apresentando imagens de bebidas alcoólicas apenas no formato push e de bebidas não alcoólicas apenas no formato pull.
O treinamento AABM consiste em 3 sessões por semana durante 2 semanas, totalizando 6 sessões.
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Treinamento informatizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que se inscreveram e realmente iniciaram o tratamento do estudo durante o período de recrutamento de 12 meses.
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12 meses
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Viabilidade de retenção
Prazo: 6 semanas
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Viabilidade de retenção medida pela porcentagem de participantes que completaram as sessões 1 e 2 do Paradigma do Consumo de Álcool (ADP) e completaram o curso de 2 semanas de 6 sessões de treinamento AABM.
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6 semanas
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Viabilidade de tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade da tolerabilidade é medida pelo número e porcentagem de participantes que vivenciam cada evento adverso.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de álcool
Prazo: 6 semanas
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O desejo por álcool será medido durante as sessões 1 e 2 do ADP usando o Questionário de Urgência de Álcool (AUQ). O desejo por álcool será medido durante as sessões 1 e 2 do Paradigma de Beber Álcool (ADP), usando a pontuação total do Questionário de Urgência de Álcool (AUQ). O AUQ possui 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 (Discordo totalmente = 1 e Concordo totalmente = 7; os itens 2 e 7 são pontuados inversamente). Pontuações mais altas refletem maior desejo. A faixa de pontuação total é de um mínimo de 8 a um máximo de 56. O AUQ é administrado antes da administração de álcool e em vários momentos após a administração de álcool. A pontuação AUQ relatada aqui é a pontuação AUQ mais alta obtida para aquela sessão ADP. |
6 semanas
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Consumo de álcool (número de bebidas padrão consumidas)
Prazo: 2 dias (1 dia cada para as sessões ADP 1 e 2)
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O consumo de álcool será medido durante as sessões 1 e 2 do ADP usando o número de bebidas alcoólicas padrão consumidas durante a sessão 1 do ADP (antes de 2 semanas de treinamento AABM) e sessão 2 de ADP (após as 2 semanas de treinamento AABM).
O consumo foi medido através do número de bebidas alcoólicas padrão consumidas durante as sessões de ADP.
Uma bebida padrão de acordo com a definição do NIAAA é 14 gramas de álcool puro.
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2 dias (1 dia cada para as sessões ADP 1 e 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF REAC RAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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