Studio pilota di laboratorio umano sulla modifica del bias di approccio all'alcol (AABM) per il disturbo da uso di alcol (AUD) (ADP + AABM)
Effetti di modificazione del bias dell'approccio all'alcol sul consumo di alcol: uno studio pilota di laboratorio umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari maschi della comunità che bevono molto e non cercano cure con una diagnosi di AUD riceveranno 2 settimane di formazione AABM precedute e seguite da una sessione ADP di 1 giorno.
La formazione AABM è un programma di formazione informatica con cui i partecipanti interagiscono spingendo e tirando un joystick. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere al formato dell'immagine presentata, indipendentemente dal contenuto delle immagini. L'effetto formativo si ottiene presentando le immagini degli alcolici solo in formato push e le bevande analcoliche solo in formato pull. L'allenamento si svolge in 3 sessioni a settimana per 2 settimane, per un totale di 6 sessioni.
La sessione ADP è una sessione di laboratorio umano di un giorno che si svolge presso il Centro medico SFVA. Questa sessione di laboratorio umano prevede l'autosomministrazione di bevande alcoliche da parte dei partecipanti alla ricerca in condizioni altamente strutturate e osservate al fine di valutare gli effetti dell'intervento di studio (formazione AABM) sul desiderio di alcol e sul consumo di alcol.
I ricercatori speravano di reclutare 12 partecipanti da arruolare e avviare la sperimentazione clinica nel corso di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, età compresa tra 21 e 50 anni;
- In grado di leggere l'inglese e di completare le valutazioni degli studi;
- Consumo di alcol rischioso (noto anche come ad alto rischio, pericoloso o pesante), definito come 25-70 drink standard a settimana in media negli ultimi 30 giorni; Consumo di alcol pesante (noto anche come rischioso, ad alto rischio o pericoloso), definito come una media di 15-70 drink standard a settimana negli ultimi 30 giorni.
- Non più di 3 giorni/settimana di astinenza da alcol negli ultimi 30 giorni, per massimizzare la probabilità che i partecipanti scelgano di bere durante le sessioni di laboratorio.
- Almeno 1 giorno di consumo eccessivo di alcol (> 5 drink al giorno) a settimana in media durante i 30 giorni precedenti lo screening.
Criteri di esclusione:
- Individui che stanno cercando un trattamento AUD o che sono stati in trattamento negli ultimi 6 mesi;
- Attuale disturbo da uso non alcolico del DSM-V diverso da tabacco e marijuana;
- Risultati positivi ai test antidroga sulle urine a più di un appuntamento di base per oppioidi, cocaina, benzodiazepine o barbiturici;
- Uso regolare di farmaci psicoattivi inclusi antipsicotici, ansiolitici e antidepressivi nei 30 giorni precedenti l'ingresso, nonché di anticonvulsivanti, beta bloccanti, stimolanti o depressivi del sistema nervoso centrale o altri farmaci che causano eccessiva sedazione;
- Psicosi o qualsiasi altra malattia mentale grave giudicata dalla SCID e dalla valutazione del medico dello studio;
- Condizioni mediche che, a giudizio del medico dello studio, controindicano il consumo di alcol o rendono pericolosa la partecipazione allo studio;
- Storia di grave astinenza da alcol (ad es. convulsioni, DT, ospedalizzazione) o un punteggio della Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) > 8;
- I partecipanti che segnalano di non gradire la birra verranno esclusi poiché la birra verrà fornita durante i periodi di autosomministrazione di alcol;
- Partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione AABM
La formazione AABM (Alcool Approach Bias Modification) è un programma di formazione informatica con cui i partecipanti interagiscono spingendo e tirando un joystick.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere al formato dell'immagine presentata, indipendentemente dal contenuto delle immagini.
L'effetto formativo si ottiene presentando le immagini degli alcolici solo in formato push e le bevande analcoliche solo in formato pull.
La formazione AABM consiste in 3 sessioni a settimana nell'arco di 2 settimane, per un totale di 6 sessioni.
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Formazione informatizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che si sono arruolati e hanno effettivamente iniziato il trattamento in studio durante il periodo di reclutamento di 12 mesi.
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12 mesi
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Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Fattibilità della ritenzione misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato le sessioni 1 e 2 del Paradigma del consumo di alcol (ADP) e il completamento del corso di 2 settimane di 6 sessioni di formazione AABM.
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6 settimane
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Tollerabilità Fattibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fattibilità della tollerabilità è misurata dal numero e dalla percentuale di partecipanti che hanno riscontrato ciascun evento avverso.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Voglia di alcol
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il desiderio di alcol sarà misurato durante le sessioni ADP 1 e 2 utilizzando l'Alcool Urge Questionnaire (AUQ). Il desiderio di alcol sarà misurato durante le sessioni 1 e 2 del Paradigma del Consumo di Alcool (ADP), utilizzando il punteggio totale dell'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). L'AUQ ha 8 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7 (Fortemente in disaccordo = 1 e Totalmente d'accordo = 7; agli item 2 e 7 viene assegnato un punteggio inverso). I punteggi più alti riflettono una maggiore brama. L'intervallo del punteggio totale va da un minimo di 8 a un massimo di 56. L'AUQ viene somministrato prima della somministrazione di alcol e in vari momenti dopo la somministrazione di alcol. Il punteggio AUQ qui riportato è il punteggio AUQ più alto ottenuto per quella sessione ADP. |
6 settimane
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Consumo di alcol (numero di bevande standard consumate)
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1 e 2)
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Il consumo di alcol sarà misurato durante le sessioni ADP 1 e 2 utilizzando il numero di bevande alcoliche standard consumate durante la sessione ADP 1 (prima delle 2 settimane di formazione AABM) e la sessione ADP 2 (dopo le 2 settimane di formazione AABM).
Il consumo è stato misurato utilizzando il numero di bevande alcoliche standard consumate durante le sessioni ADP.
Una bevanda standard secondo la definizione NIAAA è di 14 grammi di alcol puro.
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2 giorni (1 giorno ciascuno per le sessioni ADP 1 e 2)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF REAC RAP
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