Alkoholin käyttöhäiriön (AUD) alkoholin lähestymistavan harhamuutoksen (AABM) pilottilaboratoriotutkimus (ADP + AABM)
Alkoholin lähestymistavan harhamuutoksen vaikutukset alkoholin kulutukseen: Pilotti-ihmislaboratoriotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaasti juovat ei-hoitoa hakevat miesyhteisön vapaaehtoiset, joilla on AUD-diagnoosi, saavat 2 viikon AABM-koulutuksen, jota edeltää ja seuraa 1 päivän ADP-istunto.
AABM-koulutus on tietokoneharjoitteluohjelma, jonka kanssa osallistujat ovat vuorovaikutuksessa työntämällä ja vetämällä ohjaussauvaa. Osallistujia pyydetään vastaamaan esitettävän kuvan muotoon kuvien sisällöstä riippumatta. Harjoitusvaikutus saavutetaan esittämällä alkoholikuvia vain push-muodossa ja alkoholittomia juomia vain pull-muodossa. Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 6 harjoituskertaa.
ADP-istunto on yhden päivän ihmislaboratorioistunto, joka pidetään SFVA:n lääketieteellisessä keskuksessa. Tämä ihmisen laboratorioistunto sisältää tutkimukseen osallistuneiden alkoholijuomien itseannostelun erittäin jäsennellyissä, tarkkailtuissa olosuhteissa, jotta voidaan arvioida tutkimusinterventioiden (AABM-koulutus) vaikutuksia alkoholin himoon ja alkoholin kulutukseen.
Tutkijat toivoivat saavansa mukaan 12 osallistujaa ilmoittautumaan ja aloittamaan kliinisen tutkimuksen yhden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, ikä 21-50;
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja;
- Riskialtista (tunnetaan myös suuren riskin tai vaarallisena tai raskaana) alkoholin käyttö, joka määritellään keskimäärin 25–70 tavalliseksi juomaksi viikossa viimeisen 30 päivän aikana; Runsas (tunnetaan myös riskialttiiksi, riskialttiiksi tai vaarallisiksi) alkoholinkäyttöiksi, jotka määritellään keskimäärin 15–70 tavalliseksi juomaksi viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Enintään 3 päivää/viikko alkoholin pidättymistä viimeisten 30 päivän aikana maksimoidakseen todennäköisyyden, että osallistujat päättävät juoda laboratorioistuntojen aikana.
- Vähintään 1 runsas juomapäivä (> 5 juomaa/päivä) viikossa keskimäärin seulontaa edeltävien 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka hakevat AUD-hoitoa tai ovat olleet hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen DSM-V:n alkoholiton käyttöhäiriö, muu kuin tupakka ja marihuana;
- Positiiviset virtsan huumetestitulokset opioideille, kokaiinille, bentsodiatsepiineille tai barbituraateille useammalla kuin yhdellä lähtötilanteella;
- Psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien psykoosilääkkeet, anksiolyytit ja masennuslääkkeet, säännöllinen käyttö 30 päivää ennen maahantuloa, samoin kuin kouristuslääkkeiden, beetasalpaajien, keskushermostoa stimulanttien tai masennuslääkkeiden tai muiden liiallista sedaatiota aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
- psykoosi tai mikä tahansa muu vakava mielisairaus SCID:n ja tutkimuslääkärin arvioinnin perusteella;
- Sellaiset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan estävät alkoholin käytön tai tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista;
- Aiempi vakava alkoholivieroitus (esim. kohtaukset, DT:t, sairaalahoito) tai Clinical Institute Drawal Assessment Scale (CIWA-AD) -pistemäärä > 8;
- Osallistujat, jotka ilmoittavat, etteivät pidä oluesta, suljetaan pois, koska olutta tarjotaan alkoholin itseannostelujaksojen aikana;
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AABM koulutus
Alcohol Approach Bias Modification (AABM) -koulutus on tietokonevalmennusohjelma, jonka kanssa osallistujat ovat vuorovaikutuksessa työntämällä ja vetämällä ohjaussauvaa.
Osallistujia pyydetään vastaamaan esitettävän kuvan muotoon kuvien sisällöstä riippumatta.
Harjoitusvaikutus saavutetaan esittämällä alkoholikuvia vain push-muodossa ja alkoholittomia juomia vain pull-muodossa.
AABM-koulutus koostuu 3 harjoituksesta viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 6 harjoitusta.
|
Tietokoneistettu koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittautuivat ja aloittivat tutkimushoidon 12 kuukauden rekrytointijakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Säilyttämisen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka ovat suorittaneet Alcohol Drinking Paradigm (ADP) -istunnot 1 ja 2 ja suorittaneet 2 viikon mittaisen kuuden AABM-koulutuksen.
|
6 viikkoa
|
|
Tolerability Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siedettävyyttä mitataan kunkin haittatapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärällä ja prosenttiosuudella.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alkoholinhimo mitataan ADP-istuntojen 1 ja 2 aikana käyttämällä Alcohol Urge Questionnairea (AUQ). Alkoholinhimo mitataan Alcohol Drinking Paradigm (ADP) -istuntojen 1 ja 2 aikana käyttämällä Alcohol Urge Questionnairen (AUQ) kokonaispistemäärää. AUQ:ssa on 8 tuotetta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7 (Juuri eri mieltä = 1 ja Täysin samaa mieltä = 7; kohdat 2 ja 7 pisteytetään käänteisesti). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on vähintään 8 ja maksimi 56. AUQ annetaan ennen alkoholin antamista ja eri aikoina alkoholin annon jälkeen. Tässä raportoitu AUQ-piste on korkein kyseiseltä ADP-istunnosta saatu AUQ-piste. |
6 viikkoa
|
|
Alkoholin kulutus (käytettyjen vakiojuomien määrä)
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä kumpikin ADP-istunnoissa 1 ja 2)
|
Alkoholin kulutus mitataan ADP-istuntojen 1 ja 2 aikana käyttämällä ADP-istunnon 1 (ennen 2 viikon AABM-koulutusta) ja ADP-istunnon 2 (2 viikon AABM-koulutuksen jälkeen) nautittujen alkoholipitoisten standardijuomien määrää.
Kulutus mitattiin ADP-istuntojen aikana nautittujen alkoholipitoisten standardijuomien lukumäärällä.
Normaali juoma NIAAA:n määritelmän mukaan on 14 grammaa puhdasta alkoholia.
|
2 päivää (1 päivä kumpikin ADP-istunnoissa 1 ja 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF REAC RAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .