- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03898323
Pilot Human Laboratory Study of Alcohol Approach Bias Modification (AABM) for Alcohol Use Disorder (AUD) (ADP + AABM)
Alcohol Approach Bias Modification Effects on Alcohol Consumption: A Pilot Human Laboratory Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Twelve heavy-drinking non-treatment seeking male community volunteers with a diagnosis of AUD will receive 2 weeks of AABM training preceded and followed by a 1-day ADP session.
AABM training is a computer training program that participants interact with by pushing and pulling a joystick. Participants are asked to respond to the format of a presented picture, irrespective of the pictures' content. Training effect is achieved by presenting alcohol pictures in push format only and non-alcoholic drinks in pull format only. Training is conducted in 3 sessions per week for 2 weeks, for a total of 6 sessions.
The ADP session is a one day human laboratory session taking place at the SFVA Medical Center. This human laboratory session involves the self-administration of alcoholic beverages by research participants under highly structured, observed conditions in order to evaluate the effects of the study intervention (AABM training) on alcohol craving and alcohol consumption.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men, ages 21-50;
- Able to read English and to complete study evaluations;
- Risky (also known as high-risk, or hazardous, or heavy) alcohol use, defined as 25-70 standard drinks per week on average over the past 30 days; Heavy (also known as risky, high-risk, or hazardous) alcohol use, defined as 15-70 standard drinks per week on average over the past 30 days.
- No more than 3 days/week of alcohol abstinence in the past 30 days, to maximize likelihood that participants will choose to drink during the laboratory sessions.
- At least 1 heavy drinking day (> 5 drinks/day) per week on average during the 30 days prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are seeking AUD treatment or have been in treatment within the past 6 months;
- Current DSM-V non-alcohol use disorder other than tobacco and marijuana;
- Positive urine drug test results at more than one baseline appointment for opioids, cocaine, benzodiazepines, or barbiturates;
- Regular use of psychoactive drugs including antipsychotics, anxiolytics and antidepressants during the 30 days prior to entry, as well as anticonvulsants, beta blockers, central nervous system stimulants or depressants, or other drugs that cause excessive sedation;
- Psychosis or any other serious mental illness as judged by SCID and study physician assessment;
- Medical conditions that in the judgment of the study physician contraindicate the consumption of alcohol or would make study participation hazardous;
- History of serious alcohol withdrawal (e.g. seizures, DTs, hospitalization) or a Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) score > 8;
- Participants who report disliking beer will be excluded because beer will be provided during the alcohol self-administration periods;
- Participants who have taken any investigational drug within 4 weeks preceding study entry.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AABM Training
Alcohol Approach Bias Modification (AABM) training is a computer training program that participants interact with by pushing and pulling a joystick.
Participants are asked to respond to the format of a presented picture, irrespective of the pictures' content.
Training effect is achieved by presenting alcohol pictures in push format only and non-alcoholic drinks in pull format only.
AABM training consists of 3 sessions per week over 2 weeks, for a total of 6 sessions.
|
Computerized training
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recruitment feasibility
Aikaikkuna: 18 months
|
Feasibility will be measured as the time (in months) required to recruit, screen and conduct the study procedures for a total of 12 participants.
|
18 months
|
Retention feasibility
Aikaikkuna: 18 months
|
Retention feasibility as measured by the proportion of participants completing Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessions 1 and 2 and completing the 2-week course of 6 AABM training sessions.
|
18 months
|
Tolerability feasibility
Aikaikkuna: 18 months
|
Tolerability feasibility as measured by the number and frequency of adverse events.
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alcohol craving
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Alcohol craving will be measured during ADP sessions 1 and 2 using the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
|
2 weeks
|
Alcohol consumption
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Alcohol consumption will be measured during ADP sessions 1 and 2 using the number of alcoholic standard drinks consumed during the ADP sessions before and after the 2 weeks of AABM training.
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF REAC RAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Alcohol Approach Bias Modification
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAlkoholin käytön häiriö | Lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.ValmisRiippuvuus, päihteetKiina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Huangshui Township Municipal Government, Shuangliu District, Chengdu,...ValmisMetamfetamiinin väärinkäyttöKiina
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, SpainValmis