Pilot menselijk laboratoriumonderzoek naar alcoholbenadering bias-modificatie (AABM) voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) (ADP + AABM)
Alcoholbenadering Bias Modificatie-effecten op alcoholgebruik: een pilotonderzoek bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke vrijwilligers uit de gemeenschap met de diagnose AUD die geen behandeling ondergaan en die zwaar drinken, zullen 2 weken AABM-training krijgen, voorafgegaan en gevolgd door een 1-daagse ADP-sessie.
AABM-training is een computertrainingsprogramma waarmee deelnemers communiceren door een joystick te duwen en te trekken. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op het formaat van een gepresenteerde afbeelding, ongeacht de inhoud van de afbeelding. Het trainingseffect wordt bereikt door alcoholafbeeldingen alleen in push-formaat en niet-alcoholische dranken alleen in pull-formaat weer te geven. De training wordt gegeven in 3 sessies per week gedurende 2 weken, voor een totaal van 6 sessies.
De ADP-sessie is een eendaagse laboratoriumsessie bij mensen die plaatsvindt in het SFVA Medisch Centrum. Deze menselijke laboratoriumsessie omvat de zelftoediening van alcoholische dranken door onderzoeksdeelnemers onder zeer gestructureerde, geobserveerde omstandigheden om de effecten van de onderzoeksinterventie (AABM-training) op het verlangen naar alcohol en alcoholgebruik te evalueren.
De onderzoekers hoopten twaalf deelnemers te werven om zich in te schrijven en de klinische proef in de loop van een jaar te starten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd 21-50;
- In staat Engels te lezen en studie-evaluaties af te ronden;
- Risicovol (ook bekend als risicovol, gevaarlijk of zwaar) alcoholgebruik, gedefinieerd als gemiddeld 25-70 standaarddrankjes per week gedurende de afgelopen 30 dagen; Zwaar (ook bekend als risicovol, risicovol of gevaarlijk) alcoholgebruik, gedefinieerd als gemiddeld 15-70 standaarddrankjes per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Niet meer dan 3 dagen/week alcoholonthouding in de afgelopen 30 dagen, om de kans te maximaliseren dat deelnemers ervoor zullen kiezen om te drinken tijdens de laboratoriumsessies.
- Gemiddeld minimaal 1 dag zwaar drinken (> 5 drankjes/dag) per week gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een AUD-behandeling zoeken of in de afgelopen 6 maanden in behandeling zijn geweest;
- Huidige DSM-V-stoornis in het niet-alcoholgebruik, anders dan tabak en marihuana;
- Positieve resultaten van urinedrugstests bij meer dan één basisafspraak voor opioïden, cocaïne, benzodiazepines of barbituraten;
- Regelmatig gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder antipsychotica, anxiolytica en antidepressiva gedurende de 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst, evenals anticonvulsiva, bètablokkers, stimulerende of dempende middelen voor het centrale zenuwstelsel, of andere medicijnen die overmatige sedatie veroorzaken;
- Psychose of enige andere ernstige psychische aandoening zoals beoordeeld door SCID en beoordeling door de onderzoeksarts;
- Medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts de consumptie van alcohol contra-indiceren of deelname aan het onderzoek gevaarlijk zouden maken;
- Voorgeschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. toevallen, DT's, ziekenhuisopname) of een score van de Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) > 8;
- Deelnemers die aangeven niet van bier te houden, worden uitgesloten omdat er tijdens de zelftoedieningsperioden van alcohol bier wordt verstrekt;
- Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AABM-opleiding
Alcohol Approach Bias Modification (AABM) training is een computertrainingsprogramma waarmee deelnemers communiceren door een joystick te duwen en te trekken.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op het formaat van een gepresenteerde afbeelding, ongeacht de inhoud van de afbeelding.
Het trainingseffect wordt bereikt door alcoholafbeeldingen alleen in push-formaat en niet-alcoholische dranken alleen in pull-formaat weer te geven.
De AABM-training bestaat uit 3 sessies per week gedurende 2 weken, voor een totaal van 6 sessies.
|
Computergestuurde opleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven en daadwerkelijk met de onderzoeksbehandeling is begonnen gedurende de rekruteringsperiode van twaalf maanden.
|
12 maanden
|
|
Retentie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid van retentie zoals gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat sessies 1 en 2 van Alcohol Drinken Paradigma (ADP) voltooit en de 2 weken durende cursus van 6 AABM-trainingssessies voltooit.
|
6 weken
|
|
Verdraagbaarheid Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De haalbaarheid van de verdraagbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal en het percentage deelnemers dat elke bijwerking ervaart.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholverlangen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten tijdens ADP-sessies 1 en 2 met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Het verlangen naar alcohol wordt gemeten tijdens Alcohol Drinking Paradigma (ADP) sessies 1 en 2, met behulp van de totaalscore van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). De AUQ heeft 8 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (zeer oneens = 1 en zeer mee eens = 7; items 2 en 7 worden omgekeerd gescoord). Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen. Het totale scorebereik loopt van minimaal 8 tot maximaal 56. De AUQ wordt vóór de alcoholtoediening en op verschillende tijdstippen na de alcoholtoediening toegediend. De hier gerapporteerde AUQ-score is de hoogste AUQ-score die voor die ADP-sessie is behaald. |
6 weken
|
|
Alcoholgebruik (aantal geconsumeerde standaarddrankjes)
Tijdsspanne: 2 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1 en 2)
|
Het alcoholgebruik wordt tijdens ADP-sessies 1 en 2 gemeten aan de hand van het aantal alcoholische standaarddrankjes dat wordt geconsumeerd tijdens ADP-sessie 1 (vóór 2 weken AABM-training) en ADP-sessie 2 (na de 2 weken AABM-training).
Het verbruik werd gemeten aan de hand van het aantal alcoholische standaarddrankjes dat tijdens de ADP-sessies werd geconsumeerd.
Een standaarddrankje volgens de NIAAA-definitie is 14 gram pure alcohol.
|
2 dagen (elk 1 dag voor ADP-sessie 1 en 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF REAC RAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .