- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03898323
Pilot Human Laboratory Study of Alcohol Approach Bias Modification (AABM) for Alcohol Use Disorder (AUD) (ADP + AABM)
Alcohol Approach Bias Modification Effects on Alcohol Consumption: A Pilot Human Laboratory Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twelve heavy-drinking non-treatment seeking male community volunteers with a diagnosis of AUD will receive 2 weeks of AABM training preceded and followed by a 1-day ADP session.
AABM training is a computer training program that participants interact with by pushing and pulling a joystick. Participants are asked to respond to the format of a presented picture, irrespective of the pictures' content. Training effect is achieved by presenting alcohol pictures in push format only and non-alcoholic drinks in pull format only. Training is conducted in 3 sessions per week for 2 weeks, for a total of 6 sessions.
The ADP session is a one day human laboratory session taking place at the SFVA Medical Center. This human laboratory session involves the self-administration of alcoholic beverages by research participants under highly structured, observed conditions in order to evaluate the effects of the study intervention (AABM training) on alcohol craving and alcohol consumption.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men, ages 21-50;
- Able to read English and to complete study evaluations;
- Risky (also known as high-risk, or hazardous, or heavy) alcohol use, defined as 25-70 standard drinks per week on average over the past 30 days; Heavy (also known as risky, high-risk, or hazardous) alcohol use, defined as 15-70 standard drinks per week on average over the past 30 days.
- No more than 3 days/week of alcohol abstinence in the past 30 days, to maximize likelihood that participants will choose to drink during the laboratory sessions.
- At least 1 heavy drinking day (> 5 drinks/day) per week on average during the 30 days prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Individuals who are seeking AUD treatment or have been in treatment within the past 6 months;
- Current DSM-V non-alcohol use disorder other than tobacco and marijuana;
- Positive urine drug test results at more than one baseline appointment for opioids, cocaine, benzodiazepines, or barbiturates;
- Regular use of psychoactive drugs including antipsychotics, anxiolytics and antidepressants during the 30 days prior to entry, as well as anticonvulsants, beta blockers, central nervous system stimulants or depressants, or other drugs that cause excessive sedation;
- Psychosis or any other serious mental illness as judged by SCID and study physician assessment;
- Medical conditions that in the judgment of the study physician contraindicate the consumption of alcohol or would make study participation hazardous;
- History of serious alcohol withdrawal (e.g. seizures, DTs, hospitalization) or a Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) score > 8;
- Participants who report disliking beer will be excluded because beer will be provided during the alcohol self-administration periods;
- Participants who have taken any investigational drug within 4 weeks preceding study entry.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AABM Training
Alcohol Approach Bias Modification (AABM) training is a computer training program that participants interact with by pushing and pulling a joystick.
Participants are asked to respond to the format of a presented picture, irrespective of the pictures' content.
Training effect is achieved by presenting alcohol pictures in push format only and non-alcoholic drinks in pull format only.
AABM training consists of 3 sessions per week over 2 weeks, for a total of 6 sessions.
|
Computerized training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Recruitment feasibility
Tijdsspanne: 18 months
|
Feasibility will be measured as the time (in months) required to recruit, screen and conduct the study procedures for a total of 12 participants.
|
18 months
|
Retention feasibility
Tijdsspanne: 18 months
|
Retention feasibility as measured by the proportion of participants completing Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessions 1 and 2 and completing the 2-week course of 6 AABM training sessions.
|
18 months
|
Tolerability feasibility
Tijdsspanne: 18 months
|
Tolerability feasibility as measured by the number and frequency of adverse events.
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alcohol craving
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Alcohol craving will be measured during ADP sessions 1 and 2 using the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
|
2 weeks
|
Alcohol consumption
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Alcohol consumption will be measured during ADP sessions 1 and 2 using the number of alcoholic standard drinks consumed during the ADP sessions before and after the 2 weeks of AABM training.
|
2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF REAC RAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
Klinische onderzoeken op Alcohol Approach Bias Modification
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenAlcoholgebruiksstoornis | Mild tot matig traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
University of VirginiaWerving
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid