Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Human Laboratory Study of Alcohol Approach Bias Modification (AABM) for Alcohol Use Disorder (AUD) (ADP + AABM)

29 juli 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Alcohol Approach Bias Modification Effects on Alcohol Consumption: A Pilot Human Laboratory Study

The overall goal of the proposed project is to improve the treatment of individuals with Alcohol Use Disorder (AUD). We will conduct a pilot feasibility trial of Approach Bias Modification (AABM) training of heavy-drinking non-treatment seeking individuals with AUD. We will measure feasibility with respect to recruitment, retention and tolerability of AABM training and the Alcohol Drinking Paradigm (ADP). We will also assess changes in alcohol craving and alcohol consumption during ADP sessions conducted before and after 2 weeks of AABM training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Twelve heavy-drinking non-treatment seeking male community volunteers with a diagnosis of AUD will receive 2 weeks of AABM training preceded and followed by a 1-day ADP session.

AABM training is a computer training program that participants interact with by pushing and pulling a joystick. Participants are asked to respond to the format of a presented picture, irrespective of the pictures' content. Training effect is achieved by presenting alcohol pictures in push format only and non-alcoholic drinks in pull format only. Training is conducted in 3 sessions per week for 2 weeks, for a total of 6 sessions.

The ADP session is a one day human laboratory session taking place at the SFVA Medical Center. This human laboratory session involves the self-administration of alcoholic beverages by research participants under highly structured, observed conditions in order to evaluate the effects of the study intervention (AABM training) on alcohol craving and alcohol consumption.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men, ages 21-50;
  2. Able to read English and to complete study evaluations;
  3. Risky (also known as high-risk, or hazardous, or heavy) alcohol use, defined as 25-70 standard drinks per week on average over the past 30 days; Heavy (also known as risky, high-risk, or hazardous) alcohol use, defined as 15-70 standard drinks per week on average over the past 30 days.
  4. No more than 3 days/week of alcohol abstinence in the past 30 days, to maximize likelihood that participants will choose to drink during the laboratory sessions.
  5. At least 1 heavy drinking day (> 5 drinks/day) per week on average during the 30 days prior to screening.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are seeking AUD treatment or have been in treatment within the past 6 months;
  2. Current DSM-V non-alcohol use disorder other than tobacco and marijuana;
  3. Positive urine drug test results at more than one baseline appointment for opioids, cocaine, benzodiazepines, or barbiturates;
  4. Regular use of psychoactive drugs including antipsychotics, anxiolytics and antidepressants during the 30 days prior to entry, as well as anticonvulsants, beta blockers, central nervous system stimulants or depressants, or other drugs that cause excessive sedation;
  5. Psychosis or any other serious mental illness as judged by SCID and study physician assessment;
  6. Medical conditions that in the judgment of the study physician contraindicate the consumption of alcohol or would make study participation hazardous;
  7. History of serious alcohol withdrawal (e.g. seizures, DTs, hospitalization) or a Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) score > 8;
  8. Participants who report disliking beer will be excluded because beer will be provided during the alcohol self-administration periods;
  9. Participants who have taken any investigational drug within 4 weeks preceding study entry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AABM Training
Alcohol Approach Bias Modification (AABM) training is a computer training program that participants interact with by pushing and pulling a joystick. Participants are asked to respond to the format of a presented picture, irrespective of the pictures' content. Training effect is achieved by presenting alcohol pictures in push format only and non-alcoholic drinks in pull format only. AABM training consists of 3 sessions per week over 2 weeks, for a total of 6 sessions.
Computerized training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment feasibility
Tijdsspanne: 18 months
Feasibility will be measured as the time (in months) required to recruit, screen and conduct the study procedures for a total of 12 participants.
18 months
Retention feasibility
Tijdsspanne: 18 months
Retention feasibility as measured by the proportion of participants completing Alcohol Drinking Paradigm (ADP) sessions 1 and 2 and completing the 2-week course of 6 AABM training sessions.
18 months
Tolerability feasibility
Tijdsspanne: 18 months
Tolerability feasibility as measured by the number and frequency of adverse events.
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol craving
Tijdsspanne: 2 weeks
Alcohol craving will be measured during ADP sessions 1 and 2 using the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
2 weeks
Alcohol consumption
Tijdsspanne: 2 weeks
Alcohol consumption will be measured during ADP sessions 1 and 2 using the number of alcoholic standard drinks consumed during the ADP sessions before and after the 2 weeks of AABM training.
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Alcohol Approach Bias Modification

3
Abonneren