Pilot Human Laboratory Study of Alcohol Approach Bias Modification (AABM) for Alcohol Use Disorder (AUD) (ADP + AABM)
Alkoholtilnærmings bias-modifikasjonseffekter på alkoholforbruk: En pilotstudie for menneskelig laboratorie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige mannlige frivillige som ikke trenger behandling for tunge drikking med diagnosen AUD vil motta 2 ukers AABM-trening foran og etterfulgt av en 1-dagers ADP-økt.
AABM-trening er et datatreningsprogram som deltakerne samhandler med ved å skyve og trekke en joystick. Deltakerne blir bedt om å svare på formatet til et presentert bilde, uavhengig av bildenes innhold. Treningseffekt oppnås ved å presentere alkoholbilder kun i push-format og alkoholfrie drinker kun i pull-format. Treningen gjennomføres i 3 økter per uke i 2 uker, totalt 6 økter.
ADP-sesjonen er en endags laboratorieøkt som finner sted ved SFVA Medical Center. Denne laboratorieøkten involverer selvadministrasjon av alkoholholdige drikker av forskningsdeltakere under svært strukturerte, observerte forhold for å evaluere effekten av studieintervensjonen (AABM-trening) på alkoholtrang og alkoholforbruk.
Etterforskerne håpet å rekruttere 12 deltakere til å registrere seg og starte den kliniske studien i løpet av ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 21-50;
- Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer;
- Risikofylt (også kjent som høyrisiko, eller farlig eller tung) alkoholbruk, definert som 25-70 standarddrikker per uke i gjennomsnitt i løpet av de siste 30 dagene; Tung (også kjent som risikabel, høyrisiko eller farlig) alkoholbruk, definert som 15-70 standarddrikker per uke i gjennomsnitt i løpet av de siste 30 dagene.
- Ikke mer enn 3 dager/uke med alkoholavholdenhet de siste 30 dagene, for å maksimere sannsynligheten for at deltakerne velger å drikke under laboratorieøktene.
- Minst 1 tunge drikkingsdag (> 5 drinker/dag) per uke i gjennomsnitt i løpet av de 30 dagene før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som søker AUD-behandling eller har vært i behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Gjeldende DSM-V ikke-alkoholbruksforstyrrelse annet enn tobakk og marihuana;
- Positive urinprøveresultater ved mer enn én baselineavtale for opioider, kokain, benzodiazepiner eller barbiturater;
- Regelmessig bruk av psykoaktive medisiner inkludert antipsykotika, angstdempende midler og antidepressiva i løpet av de 30 dagene før innreise, samt antikonvulsiva, betablokkere, sentralnervesystemstimulerende midler eller depressiva, eller andre medikamenter som forårsaker overdreven sedasjon;
- Psykose eller annen alvorlig psykisk sykdom som bedømt av SCID og studielegevurdering;
- Medisinske tilstander som etter studielegens vurdering kontraindiserer inntak av alkohol eller vil gjøre studiedeltakelse farlig;
- Historie med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, DTs, sykehusinnleggelse) eller en Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD)-score > 8;
- Deltakere som rapporterer at de ikke liker øl, vil bli ekskludert fordi øl vil bli gitt under selvadministrasjonsperiodene for alkohol;
- Deltakere som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AABM opplæring
Alcohol Approach Bias Modification (AABM) trening er et datatreningsprogram som deltakerne samhandler med ved å skyve og trekke en joystick.
Deltakerne blir bedt om å svare på formatet til et presentert bilde, uavhengig av bildenes innhold.
Treningseffekt oppnås ved å presentere alkoholbilder kun i push-format og alkoholfrie drinker kun i pull-format.
AABM-trening består av 3 økter per uke over 2 uker, totalt 6 økter.
|
Datastyrt opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som meldte seg på og faktisk startet studiebehandling i løpet av den 12 måneder lange rekrutteringsperioden.
|
12 måneder
|
|
Oppbevaringsmulighet
Tidsramme: 6 uker
|
Oppbevaringsmulighet målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører Alcohol Drinking Paradigm (ADP) økter 1 og 2 og fullfører det 2-ukers kurset med 6 AABM-treningsøkter.
|
6 uker
|
|
Tolerabilitet Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker
|
Muligheten for toleranse måles ved antall og prosentandel av deltakerne som opplever hver uønsket hendelse.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 6 uker
|
Alkoholtrang vil bli målt under ADP-økt 1 og 2 ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Alkoholtrang vil bli målt under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) økter 1 og 2, ved å bruke totalpoengsummen til Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ har 8 varer. Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (helt uenig = 1 og helt enig = 7; punkt 2 og 7 er omvendt). Høyere score reflekterer større sug. Total poengsum er fra minimum 8 til maksimalt 56. AUQ administreres før alkoholadministrasjon og på forskjellige tidspunkter etter alkoholadministrasjon. AUQ-poengsummen rapportert her er den høyeste AUQ-poengsummen oppnådd for den ADP-økten. |
6 uker
|
|
Alkoholforbruk (antall standarddrikker som konsumeres)
Tidsramme: 2 dager (1 dag hver for ADP-økt 1 og 2)
|
Alkoholforbruket vil bli målt under ADP-økt 1 og 2 ved å bruke antall alkoholholdige standarddrikker konsumert under ADP-økt 1 (før 2 uker med AABM-trening) og ADP-økt 2 (etter de 2 ukene med AABM-trening).
Forbruket ble målt ved å bruke antall alkoholholdige standarddrikker som ble konsumert under ADP-øktene.
En standarddrikk per NIAAA-definisjon er 14 gram ren alkohol.
|
2 dager (1 dag hver for ADP-økt 1 og 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF REAC RAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .