Estudio piloto de laboratorio en humanos sobre la modificación del sesgo del enfoque del alcohol (AABM) para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) (ADP + AABM)
Efectos de la modificación del sesgo del enfoque del alcohol en el consumo de alcohol: un estudio piloto de laboratorio en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios masculinos de la comunidad que beben mucho y no buscan tratamiento y con un diagnóstico de AUD recibirán 2 semanas de capacitación AABM precedidas y seguidas de una sesión de ADP de 1 día.
El entrenamiento AABM es un programa de entrenamiento por computadora con el que los participantes interactúan empujando y tirando de un joystick. Se pide a los participantes que respondan al formato de una imagen presentada, independientemente del contenido de las imágenes. El efecto de entrenamiento se logra presentando imágenes de alcohol únicamente en formato push y bebidas no alcohólicas únicamente en formato pull. El entrenamiento se realiza en 3 sesiones por semana durante 2 semanas, para un total de 6 sesiones.
La sesión de ADP es una sesión de laboratorio humano de un día que se lleva a cabo en el Centro Médico SFVA. Esta sesión de laboratorio humano implica la autoadministración de bebidas alcohólicas por parte de los participantes de la investigación en condiciones observadas y altamente estructuradas para evaluar los efectos de la intervención del estudio (entrenamiento AABM) sobre las ansias y el consumo de alcohol.
Los investigadores esperaban reclutar a 12 participantes para inscribirlos e iniciar el ensayo clínico en el transcurso de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, entre 21 y 50 años;
- Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudios;
- Consumo de alcohol riesgoso (también conocido como de alto riesgo, peligroso o excesivo), definido como entre 25 y 70 tragos estándar por semana en promedio durante los últimos 30 días; Consumo excesivo de alcohol (también conocido como riesgoso, de alto riesgo o peligroso), definido como entre 15 y 70 tragos estándar por semana en promedio durante los últimos 30 días.
- No más de 3 días por semana de abstinencia de alcohol en los últimos 30 días, para maximizar la probabilidad de que los participantes elijan beber durante las sesiones de laboratorio.
- Al menos 1 día de consumo excesivo de alcohol (> 5 tragos/día) por semana en promedio durante los 30 días previos a la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Personas que buscan tratamiento para AUD o han estado en tratamiento en los últimos 6 meses;
- Trastorno actual del DSM-V sin consumo de alcohol, distinto del tabaco y la marihuana;
- Resultados positivos de pruebas de drogas en orina en más de una cita inicial para opioides, cocaína, benzodiazepinas o barbitúricos;
- Uso regular de psicofármacos incluyendo antipsicóticos, ansiolíticos y antidepresivos durante los 30 días previos al ingreso, así como anticonvulsivos, betabloqueantes, estimulantes o depresores del sistema nervioso central, u otros fármacos que produzcan sedación excesiva;
- Psicosis o cualquier otra enfermedad mental grave según lo juzgue el SCID y la evaluación del médico del estudio;
- Condiciones médicas que, a juicio del médico del estudio, contraindican el consumo de alcohol o harían que la participación en el estudio sea peligrosa;
- Antecedentes de abstinencia grave de alcohol (p. ej. convulsiones, DT, hospitalización) o una puntuación de la Escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-AD) > 8;
- Los participantes que informen que no les gusta la cerveza serán excluidos porque se proporcionará cerveza durante los períodos de autoadministración de alcohol;
- Participantes que hayan tomado algún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento AABM
El entrenamiento de Modificación del sesgo del enfoque del alcohol (AABM) es un programa de entrenamiento por computadora con el que los participantes interactúan empujando y tirando de un joystick.
Se pide a los participantes que respondan al formato de una imagen presentada, independientemente del contenido de las imágenes.
El efecto de entrenamiento se logra presentando imágenes de alcohol únicamente en formato push y bebidas no alcohólicas únicamente en formato pull.
El entrenamiento AABM consta de 3 sesiones por semana durante 2 semanas, para un total de 6 sesiones.
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Entrenamiento computarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes que se inscribieron y realmente comenzaron el tratamiento del estudio durante el período de reclutamiento de 12 meses.
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12 meses
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Viabilidad de retención medida por el porcentaje de participantes que completaron las sesiones 1 y 2 del paradigma de consumo de alcohol (ADP) y completaron el curso de 2 semanas de 6 sesiones de capacitación AABM.
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6 semanas
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Tolerabilidad Viabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad de la tolerabilidad se mide por el número y porcentaje de participantes que experimentan cada evento adverso.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ansia de alcohol se medirá durante las sesiones 1 y 2 de ADP utilizando el Cuestionario de necesidad de alcohol (AUQ). El ansia de alcohol se medirá durante las sesiones 1 y 2 del paradigma de consumo de alcohol (ADP), utilizando la puntuación total del Cuestionario de necesidad de alcohol (AUQ). El AUQ tiene 8 ítems. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7 (Muy en desacuerdo = 1 y Muy de acuerdo = 7; los ítems 2 y 7 se califican al revés). Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo. El rango de puntuación total va desde un mínimo de 8 hasta un máximo de 56. El AUQ se administra antes de la administración de alcohol y en varios momentos después de la administración de alcohol. La puntuación AUQ que se informa aquí es la puntuación AUQ más alta obtenida para esa sesión de ADP. |
6 semanas
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Consumo de alcohol (número de bebidas estándar consumidas)
Periodo de tiempo: 2 días (1 día cada uno para las sesiones 1 y 2 de ADP)
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El consumo de alcohol se medirá durante las sesiones 1 y 2 de ADP utilizando la cantidad de bebidas alcohólicas estándar consumidas durante la sesión 1 de ADP (antes de las 2 semanas de entrenamiento AABM) y la sesión 2 de ADP (después de las 2 semanas de entrenamiento AABM).
El consumo se midió utilizando el número de bebidas alcohólicas estándar consumidas durante las sesiones de ADP.
Una bebida estándar según la definición de la NIAAA es de 14 gramos de alcohol puro.
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2 días (1 día cada uno para las sesiones 1 y 2 de ADP)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF REAC RAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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