Pilot Human Laboratory Study of Alcohol Approach Bias Modification (AABM) for Alcohol Use Disorder (AUD) (ADP + AABM)
Alkoholtilgangsbias modifikationseffekter på alkoholforbrug: En pilotundersøgelse af menneskelig laboratorie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Volontører, der søger ikke-behandling, der søger tungt drikke, og som har en diagnose AUD, vil modtage 2 ugers AABM-træning forud for og efterfulgt af en 1-dags ADP-session.
AABM-træning er et computertræningsprogram, som deltagerne interagerer med ved at skubbe og trække i et joystick. Deltagerne bliver bedt om at svare på formatet af et præsenteret billede, uanset billedernes indhold. Træningseffekt opnås ved kun at præsentere alkoholbilleder i push-format og ikke-alkoholiske drikke kun i pull-format. Træningen foregår i 3 sessioner om ugen i 2 uger, i alt 6 sessioner.
ADP-sessionen er en endags laboratoriesession, der finder sted på SFVA Medical Center. Denne humane laboratoriesession involverer selvadministration af alkoholiske drikke af forskningsdeltagere under stærkt strukturerede, observerede forhold for at evaluere virkningerne af undersøgelsesinterventionen (AABM-træning) på alkoholtrang og alkoholforbrug.
Efterforskerne håbede på at rekruttere 12 deltagere til at tilmelde sig og starte det kliniske forsøg i løbet af 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 21-50;
- Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer;
- Risikofyldt (også kendt som højrisiko-, eller farlig eller tung) alkoholbrug, defineret som 25-70 standarddrikke om ugen i gennemsnit over de seneste 30 dage; Kraftig (også kendt som risikabel, højrisiko eller farlig) alkoholbrug, defineret som 15-70 standarddrikke om ugen i gennemsnit over de seneste 30 dage.
- Ikke mere end 3 dage/uge med alkoholafholdenhed inden for de seneste 30 dage for at maksimere sandsynligheden for, at deltagerne vælger at drikke under laboratoriesessionerne.
- Mindst 1 dag med stor alkoholforbrug (> 5 drinks/dag) om ugen i gennemsnit i løbet af de 30 dage før screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der søger AUD-behandling eller har været i behandling inden for de seneste 6 måneder;
- Nuværende DSM-V ikke-alkoholbrugsforstyrrelse bortset fra tobak og marihuana;
- Positive urinstoftestresultater ved mere end én baseline-aftale for opioider, kokain, benzodiazepiner eller barbiturater;
- Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, herunder antipsykotika, anxiolytika og antidepressiva i løbet af de 30 dage før indrejsen, såvel som antikonvulsiva, betablokkere, centralnervesystemstimulerende midler eller depressiva eller andre lægemidler, der forårsager overdreven sedation;
- Psykose eller enhver anden alvorlig psykisk sygdom som bedømt af SCID og undersøgelseslægevurdering;
- Medicinske tilstande, der efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer indtagelse af alkohol eller ville gøre studiedeltagelse farlig;
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f. krampeanfald, DT'er, hospitalsindlæggelse) eller en Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-AD) score > 8;
- Deltagere, der rapporterer, at de ikke kan lide øl, vil blive udelukket, fordi der vil blive leveret øl under selvadministrationsperioderne for alkohol;
- Deltagere, der har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AABM uddannelse
Alcohol Approach Bias Modification (AABM) træning er et computertræningsprogram, som deltagerne interagerer med ved at skubbe og trække i et joystick.
Deltagerne bliver bedt om at svare på formatet af et præsenteret billede, uanset billedernes indhold.
Træningseffekt opnås ved kun at præsentere alkoholbilleder i push-format og ikke-alkoholiske drikke kun i pull-format.
AABM træning består af 3 sessioner om ugen over 2 uger, i alt 6 sessioner.
|
Computerstyret træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der tilmeldte sig og faktisk startede studiebehandling i løbet af den 12-måneders rekrutteringsperiode.
|
12 måneder
|
|
Retention gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
|
Retention gennemførlighed målt ved procentdelen af deltagere, der gennemfører Alcohol Drinking Paradigm (ADP) session 1 og 2 og fuldfører det 2-ugers kursus på 6 AABM træningssessioner.
|
6 uger
|
|
Tolerabilitet Gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
|
Tolerabilitet gennemførlighed måles ved antallet og procentdelen af deltagere, der oplever hver uønsket hændelse.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 6 uger
|
Alkoholtrang vil blive målt under ADP-session 1 og 2 ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Alkoholtrang vil blive målt under Alcohol Drinking Paradigm (ADP) session 1 og 2 ved hjælp af den samlede score fra Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ har 8 genstande. Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 7 (Helt uenig = 1 og Helt enig = 7; punkt 2 og 7 er omvendt). Højere score afspejler større trang. Samlet score er fra et minimum på 8 til et maksimum på 56. AUQ indgives før alkoholindgivelse og på forskellige tidspunkter efter alkoholindgivelse. AUQ-scoren, der er rapporteret her, er den højeste AUQ-score opnået for den pågældende ADP-session. |
6 uger
|
|
Alkoholforbrug (antal forbrugte standarddrikke)
Tidsramme: 2 dage (1 dag hver for ADP-session 1 og 2)
|
Alkoholforbruget vil blive målt under ADP-session 1 og 2 ved at bruge antallet af alkoholiske standarddrikke, der indtages under ADP-session 1 (før 2 ugers AABM-træning) og ADP-session 2 (efter de 2 ugers AABM-træning).
Forbruget blev målt ved at bruge antallet af alkoholiske standarddrikke, der blev indtaget under ADP-sessionerne.
En standarddrik i henhold til NIAAA-definition er 14 gram ren alkohol.
|
2 dage (1 dag hver for ADP-session 1 og 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSF REAC RAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .