プロジェクト事項: 薬物使用障害のある男性 (MSM) とセックスする男性の HIV セルフケアを改善するための介入
2025年12月1日 更新者：Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H.、Massachusetts General Hospital
薬物使用障害のある男性 (MSM) とセックスする男性の間での HIV ケアへの関与の障壁としての内面化されたスティグマと恥への取り組み (プロジェクト事項)
この研究では、パイロットの無作為化比較試験 (RCT、N=60) を実施して、HIV ケアに準最適に従事している HIV+ MSM を使用して、物質間の HIV ケアへの関与を改善するように設計された洗練された感情調節介入の実現可能性と受容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
適格な研究参加者は、フェンウェイヘルス（マサチューセッツ州ボストン）でスクリーニングされ、登録されます。
参加者は、通常の強化された治療（E-TAU）アームまたは介入アームに無作為に割り付けられます。
すべての参加者 (E-TAU と介入グループの両方) は、ケア介入、物質使用治療の紹介情報、および物質使用治療に対する障壁について話し合い、問題を解決する機会を 1 回のセッションで受けます。動機付け面接の原則.
無作為化後、介入グループの参加者は、HIV セルフケア、感情や思考のメタ認知的認識、および認知再構築を改善するための行動戦略に焦点を当てた 5 つの治療セッションに参加します。
すべての参加者は、抗レトロ ウイルス療法 (ART) の遵守と物質の使用に関するテキスト クエリを受け取り、介入グループの参加者は、気分に関するテキスト クエリも受け取ります。
すべての参加者は、すべての調査訪問と完了したテキスト メッセージ ブロックに対して補償されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Community Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV陽性
- シスジェンダーの男性
- 男性とセックスする男（MSM）
- HIV、薬物使用、または同性愛嫌悪に関連する内面化されたスティグマのレベルの上昇
- HIV ケアにあまり関与していない
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 女性
- シスジェンダーでない男性
- ゲイ、バイセクシュアル、または MSM として識別しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入には、訓練を受けた臨床医による 5 回の対面療法セッションに加えて、気分、物質の使用、服薬順守を問い合わせる双方向のテキスト コンポーネントが含まれます。
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この介入には、訓練を受けた臨床医による 5 回の対面療法セッションに加えて、気分、物質の使用、服薬順守を問い合わせる双方向のテキスト コンポーネントが含まれます。
介入グループと通常の強化された治療 (E-TAU) の両方に、ケア介入における 1 回のセッションの行動的関与と、物質使用治療カウンセリングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常の治療の強化 (E-TAU)
通常の強化された治療には、ケア介入における1回のセッションの行動的関与と、物質使用治療カウンセリングが含まれます。
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この介入には、訓練を受けた臨床医による 5 回の対面療法セッションに加えて、気分、物質の使用、服薬順守を問い合わせる双方向のテキスト コンポーネントが含まれます。
介入グループと通常の強化された治療 (E-TAU) の両方に、ケア介入における 1 回のセッションの行動的関与と、物質使用治療カウンセリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) の要約スコア (1 から 4 までの範囲の回答オプションを持つ 8 つの質問の合計)。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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完了したセッションの割合 (70% 以上が実現可能性を示すと見なされます) と、参加者が応答したテキスト メッセージの割合 (70% 以上が実現可能性を示すと見なされます)。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケアへの取り組み
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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HIV 治療への関与の 6 つの指標の要約スコア: 過去 3 か月間に HIV 関連の予定を逃したこともスケジュールを変更したこともないこと、過去 3 か月間に HIV 関連の臨床検査を逃したこともスケジュールを変更したこともないこと、過去 3 か月間 ART 処方を維持していること、過去 30 日間で 80% 以上の ART アドヒアランスを維持し、過去 3 か月間に ART を中止した期間が 4 日間なく (HIV ケア提供者からの指導なしで)、研究訪問時のウイルス負荷が検出されない。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019p001118
- K23DA043418 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。