Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temat projektu: Interwencja mająca na celu poprawę samoopieki w przypadku HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Zajmowanie się zinternalizowanym piętnem i wstydem jako barierami w zaangażowaniu w opiekę nad HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (materia projektu)

Badanie to przeprowadzi pilotażową randomizowaną próbę kontrolną (RCT, N=60) w celu oceny wykonalności i akceptowalności udoskonalonej interwencji regulującej emocje, mającej na celu poprawę zaangażowania w opiekę nad HIV wśród substancji stosujących HIV+ MSM suboptymalnie zaangażowanych w opiekę nad HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi do Fenway Health (Boston, MA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia ulepszonego leczenia jak zwykle (E-TAU) lub do ramienia interwencji. Wszyscy uczestnicy (zarówno w E-TAU, jak i grupach interwencyjnych) otrzymają jednorazową behawioralną interwencję w interwencję opiekuńczą, informacje o skierowaniu na leczenie uzależnień oraz możliwość omówienia i rozwiązania problemów związanych z barierami w leczeniu uzależnień z interwencjonistą, poinformowanym przez zasady rozmowy motywacyjnej. Po randomizacji uczestnicy z grupy interwencyjnej wezmą udział w 5 sesjach terapeutycznych skupionych na strategiach behawioralnych w celu poprawy samoopieki w przypadku HIV, metapoznawczej świadomości emocji i myśli oraz restrukturyzacji poznawczej. Wszyscy uczestnicy otrzymają SMS-y z pytaniami dotyczącymi przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) i używania substancji, a uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają również zapytania tekstowe dotyczące nastroju. Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za każdą wizytę badawczą i ukończone bloki wiadomości tekstowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Cispłciowy mężczyzna
  • Mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami (MSM)
  • Podwyższony poziom zinternalizowanego piętna związanego z HIV, używaniem substancji psychoaktywnych lub homofobią
  • Słabo zaangażowany w opiekę nad HIV
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Mężczyźni nie cispłciowi
  • Nie identyfikuj się jako gej, biseksualista lub MSM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta interwencja obejmuje 5 sesji terapeutycznych twarzą w twarz z wyszkolonym klinicystą oraz dwukierunkowy element tekstowy, który pyta o nastrój, używanie substancji i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Sprawa projektu
Ta interwencja obejmuje 5 sesji terapeutycznych twarzą w twarz z wyszkolonym klinicystą oraz dwukierunkowy element tekstowy, który pyta o nastrój, używanie substancji i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Zarówno grupa interwencyjna, jak i leczenie rozszerzone jak zwykle (E-TAU) obejmują jednosesyjne zaangażowanie behawioralne w interwencję opiekuńczą, a także poradnictwo w zakresie leczenia uzależnień.
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (E-TAU)
Rozszerzone leczenie jak zwykle obejmuje jedną sesję behawioralnego zaangażowania w interwencję opiekuńczą, a także poradnictwo w zakresie leczenia uzależnień.
Behawioralne: Sprawa projektu
Ta interwencja obejmuje 5 sesji terapeutycznych twarzą w twarz z wyszkolonym klinicystą oraz dwukierunkowy element tekstowy, który pyta o nastrój, używanie substancji i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Zarówno grupa interwencyjna, jak i leczenie rozszerzone jak zwykle (E-TAU) obejmują jednosesyjne zaangażowanie behawioralne w interwencję opiekuńczą, a także poradnictwo w zakresie leczenia uzależnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Sumaryczny wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (suma 8 pytań z możliwością odpowiedzi od 1 do 4).
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Odsetek ukończonych sesji (≥70% uznanych za wskazujące na wykonalność) i odsetek wiadomości tekstowych, na które odpowiedzieli uczestnicy (≥70% uznanych za wskazujące na wykonalność).
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Podsumowanie 6 wskaźników zaangażowania w leczenie HIV: brak opuszczonych i nieprzełożonych wizyt związanych z HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak opuszczonych i nieprzełożonych badań laboratoryjnych związanych z HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, utrzymanie recept ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy, utrzymywanie >=80% przestrzegania ART w ciągu ostatnich 30 dni, brak 4-dniowego okresu, w którym ART nie zostało przerwane w ciągu ostatnich 3 miesięcy (bez wskazówek ze strony dostawcy opieki nad HIV) oraz niewykrywalne miano wirusa podczas wizyty studyjnej.
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj