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Argomento del progetto: intervento per migliorare la cura personale dell'HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con disturbi da uso di sostanze

1 dicembre 2025 aggiornato da: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Affrontare lo stigma e la vergogna interiorizzati come barriere all'impegno nella cura dell'HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con disturbi da uso di sostanze (oggetto del progetto)

Questo studio attuerà uno studio pilota randomizzato controllato (RCT, N=60) per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un raffinato intervento di regolazione delle emozioni progettato per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra le sostanze che utilizzano MSM HIV+ impegnato in modo non ottimale nella cura dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ammissibili saranno sottoposti a screening e arruolati presso Fenway Health (Boston, MA). I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di trattamento potenziato come al solito (E-TAU) o al braccio di intervento. Tutti i partecipanti (sia nell'E-TAU che nei gruppi di intervento) riceveranno un impegno comportamentale di una sessione nell'intervento di cura, informazioni sul rinvio al trattamento dell'uso di sostanze e l'opportunità di discutere e risolvere problemi ostacoli al trattamento dell'uso di sostanze con un interventista, informato da Principi del colloquio motivazionale. Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 5 sessioni di terapia incentrate sulle strategie comportamentali per migliorare la cura di sé dell'HIV, la consapevolezza metacognitiva di emozioni e pensieri e la ristrutturazione cognitiva. Tutti i partecipanti riceveranno domande di testo sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e sull'uso di sostanze, e i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche domande di testo sull'umore. Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per ogni visita di ricerca e blocchi di messaggi di testo completati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Maschio cisgender
  • Uomo che fa sesso con uomini (MSM)
  • Livelli elevati di stigma interiorizzato correlato all'HIV, all'uso di sostanze o all'omofobia
  • Scarsamente impegnato nella cura dell'HIV
  • In grado di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Uomini non cisgender
  • Non identificarti come gay, bisessuale o MSM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo intervento include 5 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato più un componente di testo bidirezionale che interroga l'umore, l'uso di sostanze e l'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Questione di progetto
Questo intervento include 5 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato più un componente di testo bidirezionale che interroga l'umore, l'uso di sostanze e l'aderenza ai farmaci. Sia il gruppo di intervento che il trattamento potenziato come al solito (E-TAU) comportano un impegno comportamentale di una sessione nell'intervento di cura e consulenza sul trattamento dell'uso di sostanze.
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (E-TAU)
Il trattamento avanzato come al solito include un coinvolgimento comportamentale di una sessione nell'intervento di cura e consulenza sul trattamento dell'uso di sostanze.
Comportamentale: Questione di progetto
Questo intervento include 5 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato più un componente di testo bidirezionale che interroga l'umore, l'uso di sostanze e l'aderenza ai farmaci. Sia il gruppo di intervento che il trattamento potenziato come al solito (E-TAU) comportano un impegno comportamentale di una sessione nell'intervento di cura e consulenza sul trattamento dell'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il punteggio riassuntivo del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) (somma di 8 domande con opzioni di risposta comprese tra 1 e 4).
passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Percentuale di sessioni completate (≥70% considerato indicativo di fattibilità) e percentuale di messaggi di testo a cui hanno risposto i partecipanti (≥70% considerato indicativo di fattibilità).
passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Punteggio riassuntivo di 6 indicatori dell'impegno nel trattamento dell'HIV: nessun appuntamento relativo all'HIV mancato o non riprogrammato negli ultimi 3 mesi, nessun test di laboratorio relativo all'HIV mancato o non riprogrammato negli ultimi 3 mesi, mantenimento delle prescrizioni ART negli ultimi 3 mesi, mantenere >=80% di aderenza alla ART negli ultimi 30 giorni, nessun periodo di 4 giorni in cui la ART è stata interrotta negli ultimi 3 mesi (senza la guida di un operatore sanitario per l'HIV) e carica virale non rilevabile alla visita dello studio.
passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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