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Project Matter: Intervención para mejorar el autocuidado del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con trastornos por uso de sustancias

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Abordar el estigma y la vergüenza internalizados como barreras para la participación en la atención del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con trastornos por uso de sustancias (materia del proyecto)

Este estudio implementará un ensayo controlado aleatorizado piloto (RCT, N=60) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención refinada de regulación emocional diseñada para mejorar la participación en la atención del VIH entre los HSH que usan sustancias y seropositivos que participan de manera subóptima en la atención del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles del estudio serán evaluados e inscritos en Fenway Health (Boston, MA). Los participantes serán asignados al azar a un brazo de tratamiento habitual mejorado (E-TAU) o al brazo de intervención. Todos los participantes (tanto en la E-TAU como en los grupos de intervención) recibirán una participación conductual de una sesión en la intervención de atención, información de remisión al tratamiento por uso de sustancias y la oportunidad de discutir y resolver los obstáculos para el tratamiento por uso de sustancias con un intervencionista, informado por Principios de la entrevista motivacional. Después de la aleatorización, los participantes del grupo de intervención asistirán a 5 sesiones de terapia centradas en estrategias conductuales para mejorar el autocuidado del VIH, la conciencia metacognitiva de las emociones y los pensamientos, y la reestructuración cognitiva. Todos los participantes recibirán consultas de texto sobre la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y el uso de sustancias, y los participantes en el grupo de intervención también recibirán consultas de texto sobre el estado de ánimo. Todos los participantes serán compensados ​​por cada visita de investigación y bloques de mensajes de texto completados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • hombre cisgénero
  • Hombre que tiene sexo con hombres (HSH)
  • Niveles elevados de estigma internalizado relacionado con el VIH, el uso de sustancias u homofobia
  • Poca participación en la atención del VIH
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Mujer
  • Hombres no cisgénero
  • No identificarse como gay, bisexual o HSH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Esta intervención incluye 5 sesiones de terapia cara a cara con un médico capacitado más un componente de texto bidireccional que consulta el estado de ánimo, el uso de sustancias y la adherencia a la medicación.
Conductual: Asunto del proyecto
Esta intervención incluye 5 sesiones de terapia cara a cara con un médico capacitado más un componente de texto bidireccional que consulta el estado de ánimo, el uso de sustancias y la adherencia a la medicación. Tanto el grupo de intervención como el tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU) implican una participación conductual de una sesión en la intervención de atención, así como asesoramiento sobre el tratamiento del uso de sustancias.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU)
El tratamiento mejorado, como de costumbre, incluye una participación conductual de una sesión en la intervención de atención, así como asesoramiento sobre el tratamiento del uso de sustancias.
Conductual: Asunto del proyecto
Esta intervención incluye 5 sesiones de terapia cara a cara con un médico capacitado más un componente de texto bidireccional que consulta el estado de ánimo, el uso de sustancias y la adherencia a la medicación. Tanto el grupo de intervención como el tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU) implican una participación conductual de una sesión en la intervención de atención, así como asesoramiento sobre el tratamiento del uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
La puntuación resumida del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) (Suma de 8 preguntas con opciones de respuesta que van de 1 a 4).
cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
Porcentaje de sesiones completadas (≥70 % considerado indicativo de viabilidad) y porcentaje de mensajes de texto respondidos por los participantes (≥70 % considerado indicativo de viabilidad).
cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso en la atención del VIH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
Puntaje resumido de 6 indicadores de participación en el tratamiento del VIH: sin citas perdidas ni reprogramadas relacionadas con el VIH en los últimos 3 meses, sin pruebas de laboratorio relacionadas con el VIH perdidas ni reprogramadas en los últimos 3 meses, mantenimiento de recetas de TAR durante los últimos 3 meses, manteniendo >=80 % de adherencia al TAR en los últimos 30 días, ningún período de 4 días en el que se interrumpió el TAR en los últimos 3 meses (sin orientación de un proveedor de atención del VIH) y carga viral indetectable en la visita del estudio.
cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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