Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суть проекта: Мероприятия по улучшению самопомощи при ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

1 декабря 2025 г. обновлено: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Борьба с интернализованной стигмой и стыдом как барьерами для участия в лечении ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (предмет проекта)

В этом исследовании будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ, N=60) для оценки осуществимости и приемлемости усовершенствованного вмешательства по регуляции эмоций, предназначенного для улучшения вовлеченности в уход за ВИЧ-инфекцией среди МСМ, употребляющих психоактивные вещества, недостаточно вовлеченных в уход за ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники исследования будут проверены и зачислены в Fenway Health (Бостон, Массачусетс). Участники будут рандомизированы в группу расширенного лечения как обычно (E-TAU) или группу вмешательства. Все участники (как в группе E-TAU, так и в группах вмешательства) получат однократное поведенческое вовлечение в вмешательство по уходу, информацию о направлении на лечение от наркозависимости, а также возможность обсудить и решить проблемы, препятствующие лечению от наркозависимости, с интервенционистом, информированным Принципы мотивационного интервью. После рандомизации участники группы вмешательства пройдут 5 сеансов терапии, посвященных поведенческим стратегиям улучшения самопомощи при ВИЧ, метакогнитивному осознанию эмоций и мыслей и когнитивной реструктуризации. Все участники получат текстовые запросы о приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) и употреблении психоактивных веществ, а участники группы вмешательства также получат текстовые запросы о настроении. Все участники получат компенсацию за каждое исследовательское посещение и заполненные блоки текстовых сообщений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • Цисгендерный мужчина
  • Мужчина, практикующий секс с мужчинами (МСМ)
  • Повышенный уровень внутренней стигмы, связанной с ВИЧ, употреблением психоактивных веществ или гомофобией
  • Слабое участие в лечении ВИЧ
  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Нецисгендерные мужчины
  • Не идентифицируйте себя как гея, бисексуала или МСМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Это вмешательство включает в себя 5 сеансов терапии лицом к лицу с обученным врачом, а также двунаправленный текстовый компонент, который задает вопросы о настроении, употреблении психоактивных веществ и соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Вопрос проекта
Это вмешательство включает в себя 5 сеансов терапии лицом к лицу с обученным врачом, а также двунаправленный текстовый компонент, который задает вопросы о настроении, употреблении психоактивных веществ и соблюдении режима лечения. И группа вмешательства, и обычное расширенное лечение (E-TAU) включают в себя поведенческое участие в одном сеансе вмешательства по уходу, а также консультирование по лечению зависимости от психоактивных веществ.
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно (E-TAU)
Расширенное лечение, как обычно, включает в себя один сеанс поведенческого вмешательства в уходе, а также консультирование по лечению зависимости от психоактивных веществ.
Поведенческий: Вопрос проекта
Это вмешательство включает в себя 5 сеансов терапии лицом к лицу с обученным врачом, а также двунаправленный текстовый компонент, который задает вопросы о настроении, употреблении психоактивных веществ и соблюдении режима лечения. И группа вмешательства, и обычное расширенное лечение (E-TAU) включают в себя поведенческое участие в одном сеансе вмешательства по уходу, а также консультирование по лечению зависимости от психоактивных веществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Суммарный балл анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8) (сумма 8 вопросов с вариантами ответа от 1 до 4).
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Процент завершенных сеансов (≥70% считается выполнимым) и процент текстовых сообщений, на которые ответили участники (≥70% считается выполнимым).
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении ВИЧ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Суммарная оценка по 6 показателям вовлеченности в лечение ВИЧ: отсутствие пропущенных и неперенесенных приемов в связи с ВИЧ за последние 3 месяца, отсутствие пропущенных и неперенесенных назначений лабораторных анализов на ВИЧ за последние 3 месяца, соблюдение назначений АРТ в течение последних 3 месяцев, поддержание приверженности к АРТ >=80% за последние 30 дней, отсутствие периода продолжительностью 4 дня, когда АРТ была прекращена за последние 3 месяца (без указаний со стороны поставщика услуг по ВИЧ), и неопределяемая вирусная нагрузка во время исследовательского визита.
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться