Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záležitost projektu: Intervence ke zlepšení sebepéče o HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s poruchami užívání návykových látek

27. prosince 2023 aktualizováno: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Řešení internalizovaného stigmatu a hanby jako překážek zapojení do péče o HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s poruchami užívání návykových látek (záležitost projektu)

Tato studie bude implementovat pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT, N=60) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti rafinovaného zásahu regulace emocí navrženého ke zlepšení zapojení do péče o HIV u látek užívajících HIV+ MSM suboptimálně zapojených do péče o HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci studie budou prověřeni a zapsáni na Fenway Health (Boston, MA). Účastníci budou randomizováni do ramene se zvýšenou léčbou jako obvykle (E-TAU) nebo do ramene intervence. Všichni účastníci (jak v E-TAU, tak v intervenčních skupinách) získají na jednom sezení behaviorální zapojení do pečovatelské intervence, informace o doporučení léčby užívání návykových látek a příležitost diskutovat a řešit problémy s překážkami v léčbě užívání návykových látek s intervencí, informovanou principy motivačního pohovoru. Po randomizaci se účastníci intervenční skupiny zúčastní 5 terapeutických sezení zaměřených na behaviorální strategie pro zlepšení sebepéče o HIV, metakognitivní povědomí o emocích a myšlenkách a kognitivní restrukturalizaci. Všichni účastníci obdrží textové dotazy o adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a užívání návykových látek a účastníci intervenční skupiny rovněž obdrží textové dotazy o náladě. Všichni účastníci budou kompenzováni za každou výzkumnou návštěvu a vyplněné bloky textových zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Cisgender muž
  • Muž, který má sex s muži (MSM)
  • Zvýšené úrovně internalizovaného stigmatu souvisejícího s HIV, užíváním návykových látek nebo homofobií
  • Špatně zapojený do péče o HIV
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Necisgender muži
  • Neidentifikujte se jako gay, bisexuál nebo MSM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato intervence zahrnuje 5 osobních terapeutických sezení s vyškoleným lékařem plus obousměrnou textovou složku, která se dotazuje na náladu, užívání návykových látek a dodržování léků.
Behaviorální: Projektová záležitost
Tato intervence zahrnuje 5 osobních terapeutických sezení s vyškoleným lékařem plus obousměrnou textovou složku, která se dotazuje na náladu, užívání návykových látek a dodržování léků. Jak intervenční skupina, tak rozšířená léčba jako obvykle (E-TAU) zahrnují behaviorální zapojení do péče o jedno sezení a také poradenství při léčbě užívání návykových látek.
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (E-TAU)
Posílená léčba jako obvykle zahrnuje jedno sezení behaviorálního zapojení do pečovatelské intervence a také poradenství při léčbě užívání návykových látek.
Behaviorální: Projektová záležitost
Tato intervence zahrnuje 5 osobních terapeutických sezení s vyškoleným lékařem plus obousměrnou textovou složku, která se dotazuje na náladu, užívání návykových látek a dodržování léků. Jak intervenční skupina, tak rozšířená léčba jako obvykle (E-TAU) zahrnují behaviorální zapojení do péče o jedno sezení a také poradenství při léčbě užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Souhrnné skóre Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) (součet 8 otázek s možnostmi odpovědi v rozmezí 1-4).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Proveditelnost zásahu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Procento dokončených relací (≥70 % považováno za ukazatel proveditelnosti) a procento textových zpráv, na které účastníci odpověděli (≥70 % považováno za ukazatel proveditelnosti).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do péče o HIV
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Souhrnné skóre 6 ukazatelů angažovanosti v léčbě HIV: žádné zmeškané a nepřeplánované schůzky související s HIV za poslední 3 měsíce, žádné zmeškané a nepřeplánované laboratorní testy související s HIV za poslední 3 měsíce, udržování receptů ART za poslední 3 měsíce, udržení >=80% adherence k ART v posledních 30 dnech, žádné období 4 dnů, kdy byla ART zastavena v posledních 3 měsících (bez doporučení poskytovatele péče o HIV), a nedetekovatelná virová nálož při studijní návštěvě.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Projektová záležitost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit