Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektsak: Intervensjon for å forbedre HIV-egenomsorgen blant menn som har sex med menn (MSM) med ruslidelser

27. desember 2023 oppdatert av: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Ta opp internalisert stigma og skam som barrierer for engasjement i hiv-omsorg blant menn som har sex med menn (MSM) med rusforstyrrelser (prosjektsak)

Denne studien vil implementere en pilot randomisert kontrollert studie (RCT, N=60) for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en raffinert følelsesreguleringsintervensjon designet for å forbedre engasjementet i HIV-omsorg blant substanser som bruker HIV+ MSM som er suboptimalt engasjert i HIV-omsorgen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte studiedeltakere vil bli screenet og registrert ved Fenway Health (Boston, MA). Deltakerne vil bli randomisert til en forbedret behandling som vanlig (E-TAU) arm eller intervensjonsarm. Alle deltakere (i både E-TAU og intervensjonsgruppene) vil få en en-sesjons atferdsengasjement i omsorgsintervensjon, henvisningsinformasjon om rusbehandling og mulighet til å diskutere og problemløse barrierer for rusbehandling med en intervensjonist, informert av prinsipper for motiverende intervjuer. Etter randomisering vil deltakerne i intervensjonsgruppen delta på 5 terapisesjoner med fokus på atferdsstrategier for å forbedre HIV-egenomsorg, metakognitiv bevissthet om følelser og tanker, og kognitiv restrukturering. Alle deltakere vil motta tekstforespørsler om adherens og rusmiddelbruk, og deltakerne i intervensjonsgruppen vil også motta tekstforespørsler om humør. Alle deltakere vil bli kompensert for hvert forskningsbesøk og fullførte tekstmeldingsblokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Ciskjønn hann
  • Mann som har sex med menn (MSM)
  • Forhøyede nivåer av internalisert stigma relatert til HIV, rusmiddelbruk eller homofobi
  • Dårlig engasjert i HIV-omsorgen
  • Kunne gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Ikke-ciskjønnede menn
  • Ikke identifiser deg som homofil, bifil eller MSM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne intervensjonen inkluderer 5 ansikt-til-ansikt terapiøkter med en utdannet kliniker pluss en toveis tekstkomponent som spør om humør, rusmiddelbruk og medisinoverholdelse.
Atferdsmessig: Prosjektsak
Denne intervensjonen inkluderer 5 ansikt-til-ansikt terapiøkter med en utdannet kliniker pluss en toveis tekstkomponent som spør om humør, rusmiddelbruk og medisinoverholdelse. Både intervensjonsgruppen og den forsterkede behandlingen som vanlig (E-TAU) involverer en en-sesjons atferdsengasjement i omsorgsintervensjon samt rådgivning om rusbehandling.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (E-TAU)
Forbedret behandling som vanlig inkluderer én økt atferdsengasjement i omsorgsintervensjon samt rådgivning om rusbehandling.
Atferdsmessig: Prosjektsak
Denne intervensjonen inkluderer 5 ansikt-til-ansikt terapiøkter med en utdannet kliniker pluss en toveis tekstkomponent som spør om humør, rusmiddelbruk og medisinoverholdelse. Både intervensjonsgruppen og den forsterkede behandlingen som vanlig (E-TAU) involverer en en-sesjons atferdsengasjement i omsorgsintervensjon samt rådgivning om rusbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker etter avsluttet intervensjon
Oppsummeringspoengsummen til spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8) (summen av 8 spørsmål med svaralternativer fra 1-4).
endre fra baseline til 12 uker etter avsluttet intervensjon
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker etter avsluttet intervensjon
Prosent av fullførte økter (≥70 % ansett som en indikasjon på gjennomførbarhet) og prosent av tekstmeldinger svarte på av deltakerne (≥70 % ansett som en indikasjon på gjennomførbarhet).
endre fra baseline til 12 uker etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker etter avsluttet intervensjon
Sammendrag Poengsum av 6 indikatorer på engasjement i HIV-behandling: ingen ubesvarte eller ikke omlagte HIV-relaterte avtaler i løpet av de siste 3 månedene, ingen ubesvarte eller ikke planlagte HIV-relaterte laboratorietester de siste 3 månedene, opprettholdelse av ART-resepter i løpet av de siste 3 månedene, opprettholdelse av >=80 % ART-adherens de siste 30 dagene, ingen periode på 4 dager hvor ART ble stoppet i løpet av de siste 3 månedene (uten veiledning fra en HIV-pleier), og uoppdagbar viral belastning ved studiebesøket.
endre fra baseline til 12 uker etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Prosjektsak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere