Projektanliggender: Intervention for at forbedre HIV-selvomsorg blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) med stofmisbrug
1. december 2025 opdateret af: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Håndtering af internaliseret stigma og skam som barrierer for engagement i hiv-pleje blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) med misbrugsforstyrrelser (projektsag)
Denne undersøgelse vil implementere et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT, N=60) for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en raffineret følelsesreguleringsintervention designet til at forbedre engagementet i HIV-pleje blandt stof, der bruger HIV+ MSM, der er suboptimalt engageret i HIV-pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive screenet og tilmeldt Fenway Health (Boston, MA).
Deltagerne vil blive randomiseret til en forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU) arm eller interventionsarmen.
Alle deltagere (i både E-TAU og interventionsgrupper) vil modtage et adfærdsmæssigt engagement på én session i omsorgsintervention, henvisningsoplysninger om stofbrugsbehandling og mulighed for at diskutere og problemløse barrierer for stofbrugsbehandling med en interventionist, informeret af motiverende samtaleprincipper.
Efter randomisering vil deltagere i interventionsgruppen deltage i 5 terapisessioner med fokus på adfærdsstrategier til forbedring af HIV-selvomsorg, metakognitiv bevidsthed om følelser og tanker og kognitiv omstrukturering.
Alle deltagere vil modtage tekstforespørgsler om antiretroviral terapi (ART) adhærens og stofbrug, og deltagere i interventionsgruppen vil også modtage tekstforespørgsler om humør.
Alle deltagere vil blive kompenseret for hvert forskningsbesøg og afsluttede tekstbeskedblokke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Cisgender han
- Mand, der har sex med mænd (MSM)
- Forhøjede niveauer af internaliseret stigma relateret til HIV, stofbrug eller homofobi
- Dårligt engageret i HIV-pleje
- Kan give informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Ikke-cis-kønnede mænd
- Identificer dig ikke som homoseksuel, biseksuel eller MSM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne intervention omfatter 5 ansigt-til-ansigt terapisessioner med en uddannet kliniker plus en tovejs tekstkomponent, der stiller spørgsmålstegn ved humør, stofbrug og overholdelse af medicin.
|
Denne intervention omfatter 5 ansigt-til-ansigt terapisessioner med en uddannet kliniker plus en tovejs tekstkomponent, der stiller spørgsmålstegn ved humør, stofbrug og overholdelse af medicin.
Både interventionsgruppen og den forbedrede behandling som sædvanlig (E-TAU) involverer et adfærdsmæssigt engagement på én session i plejeintervention samt rådgivning om stofbrug.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU)
Forbedret behandling som sædvanlig omfatter en en session adfærdsmæssigt engagement i plejeintervention samt rådgivning om stofbrug.
|
Denne intervention omfatter 5 ansigt-til-ansigt terapisessioner med en uddannet kliniker plus en tovejs tekstkomponent, der stiller spørgsmålstegn ved humør, stofbrug og overholdelse af medicin.
Både interventionsgruppen og den forbedrede behandling som sædvanlig (E-TAU) involverer et adfærdsmæssigt engagement på én session i plejeintervention samt rådgivning om stofbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
|
Den sammenfattende score for kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) (Summen af 8 spørgsmål med svarmuligheder fra 1-4).
|
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
|
Procentdel af gennemførte sessioner (≥70 % anses for at være indikativ for gennemførlighed) og procentdel af tekstbeskeder besvaret af deltagere (≥70 % anses for at være indikativ for gennemførlighed).
|
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i HIV-pleje
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
|
Sammenfatning Score af 6 indikatorer for HIV-behandlingsengagement: ingen ubesvarede og ikke omlagte HIV-relaterede aftaler inden for de seneste 3 måneder, ingen ubesvarede og ikke omlagte HIV-relaterede laboratorietests inden for de seneste 3 måneder, opretholdelse af ART-recepter over de sidste 3 måneder, opretholdelse af >=80 % ART-adhærens inden for de seneste 30 dage, ingen periode på 4 dage, hvor ART blev stoppet inden for de seneste 3 måneder (uden vejledning fra en HIV-plejer), og upåviselig viral belastning ved studiebesøget.
|
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Seksuel adfærd
- Seksualitet
- Homoseksualitet
- Stof-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Homoseksualitet, mand
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019p001118
- K23DA043418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .