Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Matter: Interventie om HIV-zelfzorg te verbeteren bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) met stoornissen in het gebruik van middelen

1 december 2025 bijgewerkt door: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Aanpak van geïnternaliseerd stigma en schaamte als barrières voor betrokkenheid bij hiv-zorg bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) met middelengebruiksstoornissen (Project Matter)

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT, N=60) uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een verfijnde emotieregulatie-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid bij hiv-zorg te verbeteren onder middelengebruikende hiv+-MSM die suboptimaal betrokken zijn bij hiv-zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende studiedeelnemers zullen worden gescreend en ingeschreven bij Fenway Health (Boston, MA). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU)-arm of de interventie-arm. Alle deelnemers (in zowel de E-TAU- als de interventiegroep) krijgen een één-sessie gedragsbetrokkenheid bij zorginterventie, verwijzingsinformatie voor middelengebruikbehandeling en de mogelijkheid om belemmeringen voor middelengebruikbehandeling te bespreken en op te lossen met een interventionist, geïnformeerd door principes van motiverende gespreksvoering. Na randomisatie zullen deelnemers aan de interventiegroep 5 therapiesessies bijwonen die gericht zijn op gedragsstrategieën voor het verbeteren van hiv-zelfzorg, meta-cognitief bewustzijn van emoties en gedachten, en cognitieve herstructurering. Alle deelnemers krijgen sms-vragen over antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw en middelengebruik, en deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook sms-vragen over stemming. Alle deelnemers krijgen een vergoeding voor elk onderzoeksbezoek en ingevulde sms-blokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief
  • Cisgender mannetje
  • Man die seks heeft met mannen (MSM)
  • Verhoogde niveaus van geïnternaliseerd stigma met betrekking tot hiv, middelengebruik of homofobie
  • Slecht betrokken bij hiv-zorg
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen
  • Niet-cisgender mannen
  • Identificeer je niet als homo, biseksueel of MSM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze interventie omvat 5 face-to-face therapiesessies met een getrainde clinicus plus een bidirectionele tekstcomponent die stemming, middelengebruik en therapietrouw bevraagt.
Gedragsmatig: Projectkwestie
Deze interventie omvat 5 face-to-face therapiesessies met een getrainde clinicus plus een bidirectionele tekstcomponent die stemming, middelengebruik en therapietrouw bevraagt. Zowel de interventiegroep als de verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU) omvatten een één-sessie gedragsbetrokkenheid bij zorginterventie en begeleiding bij de behandeling van middelengebruik.
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (E-TAU)
Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk omvat een één sessie gedragsbetrokkenheid bij zorginterventie en begeleiding bij de behandeling van middelengebruik.
Gedragsmatig: Projectkwestie
Deze interventie omvat 5 face-to-face therapiesessies met een getrainde clinicus plus een bidirectionele tekstcomponent die stemming, middelengebruik en therapietrouw bevraagt. Zowel de interventiegroep als de verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU) omvatten een één-sessie gedragsbetrokkenheid bij zorginterventie en begeleiding bij de behandeling van middelengebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 weken na voltooiing van de interventie
De samenvattende score van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (som van 8 vragen met antwoordmogelijkheden van 1-4).
verandering van baseline tot 12 weken na voltooiing van de interventie
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 weken na voltooiing van de interventie
Percentage voltooide sessies (≥70% beschouwd als indicatief voor haalbaarheid) en percentage sms-berichten waarop door deelnemers is gereageerd (≥70% beschouwd als indicatief voor haalbaarheid).
verandering van baseline tot 12 weken na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 weken na voltooiing van de interventie
Samenvatting Score op 6 indicatoren van hiv-behandelingsbetrokkenheid: geen gemiste of niet-verplaatste hiv-gerelateerde afspraken in de afgelopen 3 maanden, geen gemiste en niet-verplaatste hiv-gerelateerde laboratoriumtesten in de afgelopen 3 maanden, handhaving van ART-voorschriften in de afgelopen 3 maanden, handhaving van >=80% ART-therapietrouw in de afgelopen 30 dagen, geen periode van 4 dagen waarin ART in de afgelopen 3 maanden werd gestopt (zonder begeleiding van een hiv-zorgverlener), en niet-detecteerbare virale belasting tijdens het studiebezoek.
verandering van baseline tot 12 weken na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren