Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Project Matter : Intervention visant à améliorer l'autogestion du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) atteints de troubles liés à l'utilisation de substances

1 décembre 2025 mis à jour par: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Aborder la stigmatisation et la honte intériorisées en tant qu'obstacles à l'engagement dans les soins du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) atteints de troubles liés à l'usage de substances (Project Matter)

Cette étude mettra en œuvre un essai contrôlé randomisé pilote (ECR, N = 60) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention raffinée de régulation des émotions conçue pour améliorer l'engagement dans les soins du VIH chez les HSH utilisant des substances VIH+ engagés de manière sous-optimale dans les soins du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude éligibles seront sélectionnés et inscrits à Fenway Health (Boston, MA). Les participants seront randomisés dans un bras de traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU) ou dans le bras d'intervention. Tous les participants (dans les groupes E-TAU et d'intervention) recevront un engagement comportemental d'une session dans l'intervention de soins, des informations sur l'orientation du traitement de la toxicomanie et la possibilité de discuter et de résoudre les problèmes des obstacles au traitement de la toxicomanie avec un interventionniste, informé par principes de l'entretien motivationnel. Après la randomisation, les participants du groupe d'intervention assisteront à 5 séances de thérapie axées sur les stratégies comportementales pour améliorer l'auto-prise en charge du VIH, la conscience métacognitive des émotions et des pensées et la restructuration cognitive. Tous les participants recevront des requêtes textuelles sur l'observance du traitement antirétroviral (ART) et la consommation de substances, et les participants du groupe d'intervention recevront également des requêtes textuelles sur l'humeur. Tous les participants seront rémunérés pour chaque visite de recherche et blocs de messages texte remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Community Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Homme cisgenre
  • Homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
  • Niveaux élevés de stigmatisation intériorisée liée au VIH, à la consommation de substances ou à l'homophobie
  • Peu engagé dans les soins du VIH
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Femmes
  • Hommes non cisgenres
  • Ne vous identifiez pas comme gay, bisexuel ou HSH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Cette intervention comprend 5 séances de thérapie en face à face avec un clinicien qualifié, ainsi qu'un élément de texte bidirectionnel qui interroge l'humeur, la consommation de substances et l'observance des médicaments.
Comportemental: Matière du projet
Cette intervention comprend 5 séances de thérapie en face à face avec un clinicien qualifié, ainsi qu'un élément de texte bidirectionnel qui interroge l'humeur, la consommation de substances et l'observance des médicaments. Le groupe d'intervention et le traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU) impliquent un engagement comportemental d'une séance dans l'intervention de soins ainsi que des conseils sur le traitement de la toxicomanie.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU)
Le traitement amélioré, comme d'habitude, comprend une séance d'engagement comportemental dans l'intervention de soins ainsi que des conseils sur le traitement de la toxicomanie.
Comportemental: Matière du projet
Cette intervention comprend 5 séances de thérapie en face à face avec un clinicien qualifié, ainsi qu'un élément de texte bidirectionnel qui interroge l'humeur, la consommation de substances et l'observance des médicaments. Le groupe d'intervention et le traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU) impliquent un engagement comportemental d'une séance dans l'intervention de soins ainsi que des conseils sur le traitement de la toxicomanie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Le score récapitulatif du questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) (somme de 8 questions avec des options de réponse allant de 1 à 4).
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Faisabilité de l'intervention
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Pourcentage de sessions terminées (≥70 % considérés comme indicatifs de faisabilité) et pourcentage de SMS auxquels les participants ont répondu (≥70 % considérés comme indicatifs de faisabilité).
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans les soins du VIH
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Score récapitulatif de 6 indicateurs d'engagement dans le traitement du VIH : aucun rendez-vous manqué et non reporté lié au VIH au cours des 3 derniers mois, aucun test de laboratoire lié au VIH manqué et non reporté au cours des 3 derniers mois, maintien des prescriptions de TAR au cours des 3 derniers mois, maintenir >=80 % d'observance du TAR au cours des 30 derniers jours, aucune période de 4 jours pendant laquelle le TAR a été arrêté au cours des 3 derniers mois (sans les conseils d'un prestataire de soins pour le VIH) et une charge virale indétectable lors de la visite d'étude.
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner