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Matéria do Projeto: Intervenção para melhorar o autocuidado em HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) com transtornos por uso de substâncias

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Abordando o estigma internalizado e a vergonha como barreiras para o envolvimento no tratamento do HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) com transtornos por uso de substâncias (assunto do projeto)

Este estudo implementará um ensaio piloto randomizado controlado (RCT, N=60) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção refinada de regulação emocional projetada para melhorar o envolvimento no tratamento do HIV entre HSH HIV+ sub-ótimos envolvidos no tratamento do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis do estudo serão selecionados e inscritos na Fenway Health (Boston, MA). Os participantes serão randomizados para um braço de tratamento aprimorado como de costume (E-TAU) ou para o braço de intervenção. Todos os participantes (tanto no E-TAU quanto nos grupos de intervenção) receberão uma sessão de envolvimento comportamental na intervenção de cuidados, informações de encaminhamento para o tratamento do uso de substâncias e a oportunidade de discutir e resolver problemas com barreiras ao tratamento do uso de substâncias com um intervencionista, informado por princípios de entrevista motivacional. Após a randomização, os participantes do grupo de intervenção participarão de 5 sessões de terapia focadas em estratégias comportamentais para melhorar o autocuidado do HIV, consciência metacognitiva de emoções e pensamentos e reestruturação cognitiva. Todos os participantes receberão consultas de texto sobre adesão à terapia antirretroviral (ART) e uso de substâncias, e os participantes do grupo de intervenção também receberão consultas de texto sobre humor. Todos os participantes serão compensados ​​por cada visita de pesquisa e blocos de mensagens de texto preenchidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • homem cisgênero
  • Homem que faz sexo com homens (HSH)
  • Níveis elevados de estigma internalizado relacionado ao HIV, uso de substâncias ou homofobia
  • Pouco engajado nos cuidados de HIV
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • Homens não cisgênero
  • Não se identifique como gay, bissexual ou HSH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Esta intervenção inclui 5 sessões de terapia face a face com um clínico treinado, além de um componente de texto bidirecional que questiona o humor, o uso de substâncias e a adesão à medicação.
Comportamental: Assunto do projeto
Esta intervenção inclui 5 sessões de terapia face a face com um clínico treinado, além de um componente de texto bidirecional que questiona o humor, o uso de substâncias e a adesão à medicação. Tanto o grupo de intervenção quanto o tratamento aprimorado como de costume (E-TAU) envolvem um envolvimento comportamental de uma sessão na intervenção de cuidados, bem como aconselhamento sobre tratamento de uso de substâncias.
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (E-TAU)
O tratamento aprimorado, como de costume, inclui um envolvimento comportamental de uma sessão na intervenção de cuidados, bem como aconselhamento sobre o tratamento do uso de substâncias.
Comportamental: Assunto do projeto
Esta intervenção inclui 5 sessões de terapia face a face com um clínico treinado, além de um componente de texto bidirecional que questiona o humor, o uso de substâncias e a adesão à medicação. Tanto o grupo de intervenção quanto o tratamento aprimorado como de costume (E-TAU) envolvem um envolvimento comportamental de uma sessão na intervenção de cuidados, bem como aconselhamento sobre tratamento de uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
A pontuação resumida do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) (Soma de 8 perguntas com opções de resposta variando de 1 a 4).
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Viabilidade de Intervenção
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Porcentagem de sessões concluídas (≥70% consideradas indicativas de viabilidade) e porcentagem de mensagens de texto respondidas pelos participantes (≥70% consideradas indicativas de viabilidade).
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento do HIV
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Pontuação resumida de 6 indicadores de engajamento no tratamento do HIV: nenhuma consulta relacionada ao HIV perdida e não remarcada nos últimos 3 meses, nenhuma consulta laboratorial relacionada ao HIV perdida e não remarcada nos últimos 3 meses, mantendo as prescrições de TARV nos últimos 3 meses, manutenção >=80% de adesão à TARV nos últimos 30 dias, nenhum período de 4 dias em que a TARV foi interrompida nos últimos 3 meses (sem orientação de um prestador de cuidados de HIV) e carga viral indetectável na visita do estudo.
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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