Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projektärende: Intervention för att förbättra HIV-självvården bland män som har sex med män (MSM) med missbruksstörningar

27 december 2023 uppdaterad av: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Att ta itu med internaliserad stigma och skam som hinder för engagemang i hiv-vård bland män som har sex med män (MSM) med missbruksstörningar (projektfråga)

Denna studie kommer att implementera en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT, N=60) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en förfinad känsloreglerande intervention utformad för att förbättra engagemanget i HIV-vård bland substanser som använder HIV+ MSM suboptimalt engagerad i HIV-vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade studiedeltagare kommer att screenas och registreras vid Fenway Health (Boston, MA). Deltagarna kommer att randomiseras till en förstärkt behandling som vanligt (E-TAU) arm eller interventionsarmen. Alla deltagare (i både E-TAU och interventionsgrupper) kommer att få ett beteendeengagemang under en session i vårdinsats, information om remissbehandling av missbruksbehandling och möjlighet att diskutera och problemlösa hinder för missbruksbehandling med en interventionist, informerad av principer för motiverande intervjuer. Efter randomisering kommer deltagarna i interventionsgruppen att delta i 5 terapisessioner fokuserade på beteendestrategier för att förbättra HIV-egenvård, metakognitiv medvetenhet om känslor och tankar och kognitiv omstrukturering. Alla deltagare kommer att få textfrågor om antiretroviral terapi (ART) adherens och droganvändning, och deltagare i interventionsgruppen kommer också att få textfrågor om humör. Alla deltagare kommer att få kompensation för varje forskningsbesök och slutförda textmeddelandeblock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Cisgender hane
  • Man som har sex med män (MSM)
  • Förhöjda nivåer av internaliserat stigma relaterat till HIV, droganvändning eller homofobi
  • Dåligt engagerad i HIV-vård
  • Kan ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor
  • Icke-ciskönade män
  • Identifiera dig inte som homosexuell, bisexuell eller MSM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Den här interventionen inkluderar 5 terapisessioner ansikte mot ansikte med en utbildad läkare plus en dubbelriktad textkomponent som frågar humör, droganvändning och medicinering.
Beteende: Projektfråga
Den här interventionen inkluderar 5 terapisessioner ansikte mot ansikte med en utbildad läkare plus en dubbelriktad textkomponent som frågar humör, droganvändning och medicinering. Både interventionsgruppen och den förbättrade behandlingen som vanligt (E-TAU) involverar ett beteendemässigt engagemang på en session i vårdinsatser såväl som behandlingsrådgivning för missbruk.
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt (E-TAU)
Förbättrad behandling som vanligt inkluderar en en session beteendemässigt engagemang i vårdintervention samt rådgivning om missbruksbehandling.
Beteende: Projektfråga
Den här interventionen inkluderar 5 terapisessioner ansikte mot ansikte med en utbildad läkare plus en dubbelriktad textkomponent som frågar humör, droganvändning och medicinering. Både interventionsgruppen och den förbättrade behandlingen som vanligt (E-TAU) involverar ett beteendemässigt engagemang på en session i vårdinsatser såväl som behandlingsrådgivning för missbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av intervention
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor efter avslutad intervention
Sammanfattningen av kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) (summan av 8 frågor med svarsalternativ från 1-4).
ändra från baslinjen till 12 veckor efter avslutad intervention
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor efter avslutad intervention
Procent av slutförda sessioner (≥ 70 % anses vara genomförbarhet) och procent av textmeddelanden som svarat på av deltagarna (≥ 70 % ansågs vara genomförbart).
ändra från baslinjen till 12 veckor efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i HIV-vård
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor efter avslutad intervention
Sammanfattning Poäng av 6 indikatorer på engagemang för HIV-behandling: inga missade och ej ombokade HIV-relaterade möten under de senaste 3 månaderna, inga missade och inte ombokade HIV-relaterade laboratorietester under de senaste 3 månaderna, bibehålla ART-recept under de senaste 3 månaderna, bibehålla >=80 % ART-vidhäftning under de senaste 30 dagarna, ingen period på 4 dagar där ART stoppats under de senaste 3 månaderna (utan vägledning från en HIV-vårdare) och odetekterbar virusmängd vid studiebesöket.
ändra från baslinjen till 12 veckor efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Projektfråga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera