ステージ 3 の膵臓がんに対する NanoKnife IRE の安全性と有効性に関する重要な研究 (DIRECT)
2025年2月11日 更新者：Angiodynamics, Inc.
切除不能なステージ 3 膵臓腺癌のアブレーションのための NanoKnife® システムの安全性と有効性を評価するための、無作為化、多施設共同、対照、非盲検試験
被験者には、無作為化、対照、2アーム、非盲検多施設試験（RCT）に参加する機会が提供されます。
2つの研究群があります。対照群は、修正されたFOLFIRINOXレジメンのみによる化学療法を受けます。不可逆的エレクトロポレーション (IRE) アームでは、変更された FOLFIRINOX レジメンによる化学療法に続いて、オープンまたは経皮的アプローチを使用した NanoKnife System による IRE が行われます。
すべての被験者は、修正されたFOLFIRINOXレジメンで少なくとも3か月間治療されます。コントロールまたはIREアームへの無作為化は、3か月の修正FOLFIRINOX化学療法レジメンの完了時に行われます。
無作為化は中央で行われます。
被験者は 1:1 の比率で無作為化され、RCT に参加するには、3 か月の修正 FOLFIRINOX 化学療法レジメンの完了後に疾患進行の証拠がないことが判明する必要があります。
すべての放射線評価は、イメージング プロトコルと一致するように実行されます。
すべての導入後および IRE 後の治療は、治療する医師の裁量に任されています。
フォローアップの最小期間は、24 か月または死亡までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
528
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida/Tampa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は、細胞学的または病理学的に確認された切除不能なステージ3の膵臓腺癌癌の診断を受けています 癌に関するアメリカ合同委員会（AJCC）の病期分類基準。
- -被験者は、放射線画像または探索的手術に基づいて、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインに従ってステージ3と評価された腫瘍を持っています。
- -修正されたFOLFIRINOXレジメンによる3か月の治療を受けた後、軸方向および前後の腫瘍の最大寸法が3.5cm以下。
- -被験者は、修正されたFOLFIRINOXレジメンで3か月の治療を受けました。
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
- -被験者は、米国麻酔学会（ASA）の身体的健康状態の分類が1または2です。
除外基準:
- -陽性の妊娠検査または授乳によって決定された妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者、またはスクリーニングから化学療法の最終投与後6か月までの非常に効果的な避妊を採用することを望まない生殖能力のある男性または女性の患者。
- -完全な骨格筋遮断による全身麻酔に耐えられない被験者。
- -活発に出血している、抗凝固療法を受けている、凝固障害がある、または次の血液学の結果のいずれかがある被験者：成長因子または輸血のサポートなしでヘモグロビンが10 g / dL未満 絶対好中球数が1500細胞/ mL未満;または血小板数が 100,000 未満。
- -心臓ペースメーカー、除細動器、電子機器、またはIRE時に胸腔内に金属部品が埋め込まれた機器が埋め込まれている被験者。
- -てんかんまたは他の神経疾患の病歴のある被験者。
- -研究者が懸念する腎臓、心臓、肝臓、または血液学的異常のある被験者。
- -ステージ3、4、または5の慢性腎臓病の被験者。
- マージン強調のためにIREを受ける被験者。
- -FOLFIRINOX治療の3か月後に病気の進行の証拠がある被験者。
- 膵臓がんに対する別の介入試験への参加。
- ３ヶ月の終わりに寛解導入治療の妥当性について研究定義された基準を満たさなかった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
|
ロイコボリン、フルオロウラシル、イリノテカン、およびオキサリプラチンの化学療法レジメン
|
|
実験的：IRE
|
ロイコボリン、フルオロウラシル、イリノテカン、およびオキサリプラチンの化学療法レジメン
NanoKnife System を使用した IRE
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：無作為化から何らかの理由による死亡日までの時間（月単位）。少なくとも 24 か月間評価されます。
|
無作為化から何らかの理由による死亡日までの時間（月単位）
|
無作為化から何らかの理由による死亡日までの時間（月単位）。少なくとも 24 か月間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。