3기 췌장암에 대한 나노나이프 IRE의 안전성과 유효성에 대한 중추적 연구 (DIRECT)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
2. 피험자는 18세 이상입니다.
3. 피험자는 미국암합동위원회(AJCC) 병기 결정 기준에 따라 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 췌장 선암종 진단을 받았습니다.
4. 피험자는 방사선 촬영 또는 탐색 수술을 기반으로 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 3기로 평가된 종양을 가지고 있습니다.
5. 수정된 FOLFIRINOX 요법으로 3개월간 치료를 받은 후 최대 축 방향 및 전후방 종양 크기가 ≤3.5cm입니다.
6. 피험자는 수정된 FOLFIRINOX 요법으로 3개월 동안 치료를 받았습니다.
7. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
8. 피험자는 미국 마취과 학회(ASA)에서 신체 건강 상태를 1 또는 2로 분류했습니다.

제외 기준:

1. 양성 임신 테스트 또는 모유 수유에 의해 결정된 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자 또는 스크리닝에서 마지막 화학 요법 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
2. 완전한 골격근 봉쇄로 전신 마취를 견딜 수 없는 피험자.
3. 활성 출혈, 항응고, 응고 장애가 있거나 다음과 같은 혈액학적 결과가 있는 피험자: 성장 인자 또는 수혈의 지원 없이 헤모글로빈이 10g/dL 미만 절대 호중구 수가 1500세포/mL 미만; 또는 혈소판 수가 100,000 미만입니다.
4. IRE 시점에 흉강에 금속 부품이 있는 이식된 심장 박동기, 제세동기, 전자 장치 또는 이식된 장치가 있는 피험자.
5. 간질 또는 기타 신경 질환의 병력이 있는 피험자.
6. 연구자가 우려하는 신장, 심장, 간 또는 혈액학적 이상이 있는 피험자.
7. 3기, 4기 또는 5기 만성 신장 질환이 있는 피험자.
8. 여백 강조를 위해 IRE를 받는 피험자.
9. FOLFIRINOX 치료 후 3개월에 질병 진행의 증거가 있는 피험자.
10. 췌장암에 대한 또 다른 중재적 시험에 참여.
11. 3개월 말에 유도 치료의 적절성에 대한 연구 정의된 기준을 충족하지 못한 피험자.