En pivotal undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NanoKnife IRE for fase 3 kræft i bugspytkirtlen (DIRECT)
11. februar 2025 opdateret af: Angiodynamics, Inc.
En randomiseret, multicenter, kontrolleret, ublindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NanoKnife®-systemet til ablation af uoperabelt trin 3 pancreatisk adenokarcinom
Forsøgspersonerne vil blive tilbudt muligheden for at deltage i et randomiseret, kontrolleret, 2-arm, ublindet multicenterforsøg (RCT).
Der vil være 2 undersøgelsesarme: kontrolarmen, der modtager kemoterapi med det modificerede FOLFIRINOX-regime alene; og den irreversible elektroporationsarm (IRE), der modtog kemoterapi med den modificerede FOLFIRINOX-kur efterfulgt af IRE med NanoKnife-systemet ved hjælp af enten en åben eller en perkutan tilgang.
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med det modificerede FOLFIRINOX-regime i mindst 3 måneder; randomisering til enten kontrol- eller IRE-armen vil finde sted på tidspunktet for afslutningen af det 3 måneders modificerede FOLFIRINOX-kemoterapiregime.
Randomisering vil foregå centralt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og skal ikke have bevis for sygdomsprogression efter afslutning af den 3 måneders modificerede FOLFIRINOX kemoterapi-kur for at kunne deltage i RCT.
Alle radiologiske vurderinger vil blive udført i overensstemmelse med billeddannelsesprotokollen.
Alle post-induktion og post IRE-behandlinger overlades til den behandlende læges skøn.
Minimumsperioden for opfølgning vil være i 24 måneder eller indtil dødsfald.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
528
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida/Tampa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- St. Luke's Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonen er 18 år og ældre.
- Forsøgspersonen har en diagnose af ikke-operabel fase 3 pancreatisk adenocarcinomcancer, cytologisk eller patologisk bekræftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier.
- Forsøgspersonen har en tumor vurderet som trin 3 i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, baseret på røntgenbilleder eller eksplorativ kirurgi.
- Maksimal aksial og anterior til posterior tumordimension på ≤3,5 cm efter at have modtaget tre måneders behandling med det modificerede FOLFIRINOX-regime.
- Forsøgspersonen har modtaget 3 måneders behandling med det modificerede FOLFIRINOX-regime.
- Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forsøgspersonen har en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af fysisk sundhedsstatus på 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er eller kan være gravide som bestemt ved en positiv graviditetstest eller ammende eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi med fuld skeletmuskelblokade.
- Personer, der aktivt bløder, antikoagulerer, koagulopati eller har et af følgende hæmatologiske resultater: hæmoglobin mindre end 10 g/dL uden støtte fra vækstfaktorer eller transfusioner, absolut neutrofiltal mindre end 1500 celler/ml; eller blodpladetal mindre end 100.000.
- Forsøgspersoner med tilstedeværelse af implanterede pacemakere, defibrillatorer, elektroniske enheder eller implanterede enheder med metaldele i thoraxhulen på tidspunktet for IRE.
- Personer med epilepsi eller anden neurologisk sygdom.
- Forsøgspersoner med nyre-, hjerte-, lever- eller hæmatologiske abnormiteter, der er bekymrede for investigator.
- Forsøgspersoner med trin 3, 4 eller 5 kronisk nyresygdom.
- Emner, der modtager IRE for marginaccentuering.
- Forsøgspersoner, der 3 måneder efter FOLFIRINOX-behandling har tegn på sygdomsprogression.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg for bugspytkirtelkræft.
- Forsøgspersoner, der ikke opfyldte undersøgelsesdefinerede kriterier for tilstrækkelig induktionsbehandling ved udgangen af de 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Kemoterapibehandling af leucovorin, fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin
|
|
Eksperimentel: IRE
|
Kemoterapibehandling af leucovorin, fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin
IRE bruger NanoKnife System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid (i måneder) fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet gennem mindst 24 måneder.
|
Tid (i måneder) fra randomisering til dødsdato uanset årsag
|
Tid (i måneder) fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet gennem mindst 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28-001-ONC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .