Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie av sikkerhet og effektivitet av NanoKnife IRE for stadium 3 bukspyttkjertelkreft (DIRECT)

11. februar 2025 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

En randomisert, multisenter, kontrollert, ublindet studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til NanoKnife®-systemet for ablasjon av ikke-opererbart stadium 3 pankreatisk adenokarsinom

Forsøkspersonene vil bli tilbudt muligheten til å delta i en randomisert, kontrollert, 2-arms, ublindet multisenterforsøk (RCT). Det vil være 2 studiearmer: kontrollarmen som får kjemoterapi med det modifiserte FOLFIRINOX-regimet alene; og den irreversible elektroporasjonsarmen (IRE), som mottar kjemoterapi med det modifiserte FOLFIRINOX-regimet etterfulgt av IRE med NanoKnife-systemet ved bruk av enten en åpen eller en perkutan tilnærming. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med det modifiserte FOLFIRINOX-regimet i minst 3 måneder; randomisering til enten kontroll- eller IRE-armen vil finne sted på tidspunktet for fullføring av det 3 måneders modifiserte FOLFIRINOX-kjemoterapiregimet. Randomisering vil foregå sentralt. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 og må ikke ha bevis for sykdomsprogresjon etter fullføring av det 3 måneders modifiserte FOLFIRINOX kjemoterapiregimet for å kunne delta i RCT. Alle radiologiske vurderinger vil bli utført i samsvar med bildebehandlingsprotokollen. Alle behandlinger etter induksjon og etter IRE overlates til den behandlende legens skjønn. Minimumsperioden for oppfølging vil være i 24 måneder eller til dødsfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida/Tampa
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Emnet er 18 år og eldre.
  3. Forsøkspersonen har en diagnose av ikke-opererbar fase 3 kreft i bukspyttkjertelen adenokarsinom cytologisk eller patologisk bekreftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier.
  4. Forsøkspersonen har en svulst evaluert som stadium 3 i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basert på røntgenbilder eller utforskende kirurgi.
  5. Maksimal aksial og anterior til posterior tumordimensjon på ≤3,5 cm, etter å ha mottatt tre måneders behandling med det modifiserte FOLFIRINOX-regimet.
  6. Pasienten har mottatt 3 måneders behandling med det modifiserte FOLFIRINOX-regimet.
  7. Emnet har prestasjonsstatusen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  8. Emnet har en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk helsestatus på 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er eller kan være gravide som bestemt av en positiv graviditetstest eller ammende eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon fra screening til 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi.
  2. Personer som ikke er i stand til å tolerere generell anestesi med full skjelettmuskelblokade.
  3. Personer som aktivt blør, antikoagulerer, koagulopati eller har noen av følgende hematologiske resultater: hemoglobin mindre enn 10 g/dL uten støtte fra vekstfaktorer eller transfusjoner absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500 celler/ml; eller blodplatetall mindre enn 100 000.
  4. Personer med tilstedeværelse av implanterte pacemakere, defibrillatorer, elektroniske enheter eller implanterte enheter med metalldeler i thoraxhulen på tidspunktet for IRE.
  5. Personer med epilepsi eller annen nevrologisk sykdom i anamnesen.
  6. Personer med nyre-, hjerte-, lever- eller hematologiske abnormiteter som er bekymret for etterforskeren.
  7. Personer med stadium 3, 4 eller 5 kronisk nyresykdom.
  8. Emner som mottar IRE for marginaksentuering.
  9. Personer som 3 måneder etter FOLFIRINOX-behandling har tegn på sykdomsprogresjon.
  10. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for kreft i bukspyttkjertelen.
  11. Forsøkspersoner som ikke oppfylte studien definerte kriterier for tilstrekkelig induksjonsbehandling ved slutten av de 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Legemiddel: Modifisert FOLFIRINOX-regime
Kjemoterapiregime av leukovorin, fluorouracil, irinotekan og oksaliplatin
Eksperimentell: IRE
Legemiddel: Modifisert FOLFIRINOX-regime
Kjemoterapiregime av leukovorin, fluorouracil, irinotekan og oksaliplatin
Enhet: Nanoknivsystem
IRE bruker NanoKnife System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid (i måneder) fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert gjennom minst 24 måneder.
Tid (i måneder) fra randomisering til dødsdato uansett årsak
Tid (i måneder) fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert gjennom minst 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28-001-ONC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere