Eine zulassungsrelevante Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NanoKnife IRE bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 3 (DIRECT)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Das Subjekt ist 18 Jahre und älter.
3. Das Subjekt hat eine Diagnose von nicht resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom-Krebs im Stadium 3, die zytologisch oder pathologisch gemäß den Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) bestätigt wurde.
4. Das Subjekt hat einen Tumor, der gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basierend auf Röntgenbildgebung oder explorativer Operation, als Stufe 3 bewertet wurde.
5. Maximale axiale und anteriore bis posteriore Tumorgröße von ≤ 3,5 cm nach dreimonatiger Behandlung mit dem modifizierten FOLFIRINOX-Schema.
6. Der Proband hat eine 3-monatige Behandlung mit dem modifizierten FOLFIRINOX-Schema erhalten.
7. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
8. Der Proband hat eine Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA) für den körperlichen Gesundheitszustand von 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

1. Testpersonen, die laut positivem Schwangerschaftstest schwanger sind oder sein könnten oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie anzuwenden.
2. Patienten, die eine Vollnarkose mit vollständiger Skelettmuskelblockade nicht vertragen.
3. Probanden mit aktiver Blutung, Antikoagulation, Koagulopathie oder einem der folgenden hämatologischen Ergebnisse: Hämoglobin unter 10 g/dl ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren oder Transfusionen absolute Neutrophilenzahl unter 1500 Zellen/ml; oder Thrombozytenzahl von weniger als 100.000.
4. Probanden mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren, elektronischen Geräten oder implantierten Geräten mit Metallteilen in der Brusthöhle zum Zeitpunkt der IRE.
5. Probanden mit Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
6. Patienten mit Nieren-, Herz-, Leber- oder hämatologischen Anomalien, die für den Prüfarzt von Belang sind.
7. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5.
8. Probanden, die IRE zur Randakzentuierung erhalten.
9. Patienten, bei denen 3 Monate nach der FOLFIRINOX-Behandlung Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen.
10. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
11. Probanden, die die in der Studie definierten Kriterien für die Angemessenheit der Induktionsbehandlung am Ende der 3 Monate nicht erfüllten.