Un estudio fundamental sobre la seguridad y la eficacia de NanoKnife IRE para el cáncer de páncreas en estadio 3 (DIRECT)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Angiodynamics, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado y sin cegamiento para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema NanoKnife® para la ablación del adenocarcinoma de páncreas en estadio 3 no resecable
A los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de participar en un ensayo multicéntrico (RCT) aleatorizado, controlado, de 2 brazos, no ciego.
Habrá 2 brazos de estudio: el brazo de control que recibe quimioterapia con el régimen modificado de FOLFIRINOX solo; y el brazo de electroporación irreversible (IRE), que recibió quimioterapia con el régimen FOLFIRINOX modificado seguido de IRE con el sistema NanoKnife mediante un abordaje abierto o percutáneo.
Todos los sujetos serán tratados con el régimen FOLFIRINOX modificado durante al menos 3 meses; la aleatorización al brazo de control o IRE se llevará a cabo al momento de completar el régimen de quimioterapia FOLFIRINOX modificado de 3 meses.
La aleatorización se llevará a cabo de forma centralizada.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 y se debe encontrar que no tienen evidencia de progresión de la enfermedad después de completar el régimen de quimioterapia FOLFIRINOX modificado de 3 meses para poder participar en el ECA.
Todas las evaluaciones radiológicas se realizarán de acuerdo con el protocolo de imágenes.
Todos los tratamientos posteriores a la inducción y posteriores a la IRE se dejan a discreción del médico tratante.
El periodo mínimo de seguimiento será de 24 meses o hasta el fallecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
528
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida/Tampa
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- University of Texas-Southwestern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de adenocarcinoma de páncreas en estadio 3 no resecable confirmado citológica o patológicamente según los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- El sujeto tiene un tumor evaluado como Etapa 3 de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), según las imágenes radiográficas o la cirugía exploratoria.
- Dimensión tumoral máxima axial y anterior a posterior de ≤3,5 cm, después de recibir tres meses de tratamiento con el régimen FOLFIRINOX modificado.
- El sujeto ha recibido 3 meses de tratamiento con el régimen modificado de FOLFIRINOX.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto tiene una clasificación de estado de salud física de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están o pueden estar embarazadas según lo determinado por una prueba de embarazo positiva o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo altamente efectivo desde la detección hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia.
- Sujetos que no pueden tolerar la anestesia general con bloqueo total del músculo esquelético.
- Sujetos que estén sangrando activamente, anticoagulados, con coagulopatía o que presenten cualquiera de los siguientes resultados hematológicos: hemoglobina inferior a 10 g/dl sin el apoyo de factores de crecimiento o transfusiones, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500 células/ml; o recuento de plaquetas inferior a 100.000.
- Sujetos con presencia de marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores, dispositivos electrónicos o dispositivos implantados con partes metálicas en la cavidad torácica en el momento de la IRE.
- Sujetos con antecedentes de epilepsia u otra enfermedad neurológica.
- Sujetos con anomalías renales, cardíacas, hepáticas o hematológicas de interés para el investigador.
- Sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3, 4 o 5.
- Sujetos que reciben IRE para la acentuación del margen.
- Sujetos que 3 meses después del tratamiento con FOLFIRINOX tengan evidencia de progresión de la enfermedad.
- Participación en otro ensayo de intervención en cáncer de páncreas.
- Sujetos que no cumplieron con los criterios definidos por el estudio para la idoneidad del tratamiento de inducción al final de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Régimen de quimioterapia de leucovorina, fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino
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Experimental: IRA
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Régimen de quimioterapia de leucovorina, fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino
IRE utilizando el sistema NanoKnife
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier motivo, evaluado durante al menos 24 meses.
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Tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier motivo
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Tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier motivo, evaluado durante al menos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28-001-ONC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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