- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03899636
Een cruciaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NanoKnife IRE voor pancreaskanker in stadium 3 (DIRECT)
23 november 2022 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het NanoKnife®-systeem voor de ablatie van inoperabel stadium 3 adenocarcinoom van de alvleesklier te beoordelen
Proefpersonen krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2-armige, niet-geblindeerde multicenter trial (RCT).
Er zullen 2 onderzoeksarmen zijn: de controlearm die chemotherapie krijgt met alleen het aangepaste FOLFIRINOX-regime; en de arm met onomkeerbare elektroporatie (IRE), chemotherapie ontvangen met het aangepaste FOLFIRINOX-regime gevolgd door IRE met het NanoKnife-systeem met behulp van een open of een percutane benadering.
Alle proefpersonen zullen gedurende ten minste 3 maanden met het aangepaste FOLFIRINOX-regime worden behandeld; randomisatie naar ofwel de controle- ofwel de IRE-arm zal plaatsvinden op het moment dat de 3 maanden durende gemodificeerde FOLFIRINOX-chemotherapiebehandeling is voltooid.
Randomisatie vindt centraal plaats.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en er moet worden vastgesteld dat er geen bewijs is van ziekteprogressie na voltooiing van het 3 maanden durende gemodificeerde FOLFIRINOX-chemotherapieregime om deel te nemen aan de RCT.
Alle radiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het beeldvormingsprotocol.
Alle post-inductie- en post-IRE-behandelingen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
De minimale follow-upperiode is 24 maanden of tot overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
528
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Manning
- Telefoonnummer: (339) 237-2765
- E-mail: liz.manning@angiodynamics.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Miami Cancer Institute
-
Contact:
- Govindarajan Narayanan, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida/Tampa
-
Contact:
- Thanh Tran
-
Hoofdonderzoeker:
- Vic Velanovich, MD
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Werving
- Northwest Community Healthcare
-
Contact:
- Henry Mantakul
-
Hoofdonderzoeker:
- Malcolm Bilimoria, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Healthcare
-
Contact:
- Mary Healey
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Werving
- St. Luke's Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Darius Desai, MD
-
Contact:
- Janine Schippang
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- University of Texas-Southwestern
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricio Polanco, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Onderwerp is 18 jaar en ouder.
- Proefpersoon heeft een diagnose van inoperabel stadium 3 adenocarcinoom van de pancreas, cytologisch of pathologisch bevestigd volgens de stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Proefpersoon heeft een tumor beoordeeld als stadium 3 volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), op basis van radiografische beeldvorming of kijkoperatie.
- Maximale axiale en anterieure tot posterieure tumorafmeting van ≤3,5 cm, na drie maanden behandeling met het aangepaste FOLFIRINOX-regime.
- Proefpersoon heeft 3 maanden behandeling gekregen met het aangepaste FOLFIRINOX-regime.
- Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
- Proefpersoon heeft een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor fysieke gezondheidsstatus van 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of kunnen zijn, zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest of borstvoeding of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
- Proefpersonen die algemene anesthesie met volledige blokkade van de skeletspieren niet kunnen verdragen.
- Proefpersonen die actief bloeden, anticoagulantia hebben, coagulopathie hebben of een van de volgende hematologische resultaten hebben: hemoglobine minder dan 10 g/dl zonder ondersteuning van groeifactoren of transfusies absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/ml; of aantal bloedplaatjes minder dan 100.000.
- Proefpersonen met de aanwezigheid van geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, elektronische apparaten of geïmplanteerde apparaten met metalen onderdelen in de borstholte op het moment van IRE.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen.
- Proefpersonen met nier-, hart-, lever- of hematologische afwijkingen die de onderzoeker zorgen baren.
- Proefpersonen met fase 3, 4 of 5 chronische nierziekte.
- Onderwerpen die IRE ontvangen voor margeaccentuering.
- Proefpersonen die 3 maanden na behandeling met FOLFIRINOX tekenen van ziekteprogressie vertonen.
- Deelname aan een andere interventionele studie voor pancreaskanker.
- Proefpersonen die aan het einde van de 3 maanden niet voldeden aan de door de studie gedefinieerde criteria voor adequaatheid van de inductiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
|
Chemotherapieregime van leucovorine, fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine
|
Experimenteel: IER
|
Chemotherapieregime van leucovorine, fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine
IRE met NanoKnife-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld over ten minste 24 maanden.
|
Tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook
|
Tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld over ten minste 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28-001-ONC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium III Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterViewray Inc.Actief, niet wervendPSA-progressie | Stadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | PSA-niveau groter dan 0,03 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom AJCC (American Joint Committee on Cancer) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureIngetrokkenGemetastaseerd niercelcarcinoom | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Papillair niercelcarcinoom | Verzamelkanaalcarcinoom | Inoperabel niercelcarcinoom | Erfelijke leiomyomatose en niercelcarcinoom | Heldercellig papillair nierneoplasma | Erfelijk papillair niercelcarcinoom | Gemetastaseerd niet-geclassificeerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaBeëindigdOrofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | Klinisch stadium III HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Klinisch stadium II HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch stadium I HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gewijzigd FOLFIRINOX-regime
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Fox Chase Cancer CenterWervingUitgezaaide alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidCholangiocarcinoomNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Asan Medical CenterGreen Cross Corporation; Boryung Pharmaceutical Co., LtdWervingUrachale kankerKorea, republiek van