Een cruciaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NanoKnife IRE voor pancreaskanker in stadium 3 (DIRECT)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Onderwerp is 18 jaar en ouder.
3. Proefpersoon heeft een diagnose van inoperabel stadium 3 adenocarcinoom van de pancreas, cytologisch of pathologisch bevestigd volgens de stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
4. Proefpersoon heeft een tumor beoordeeld als stadium 3 volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), op basis van radiografische beeldvorming of kijkoperatie.
5. Maximale axiale en anterieure tot posterieure tumorafmeting van ≤3,5 cm, na drie maanden behandeling met het aangepaste FOLFIRINOX-regime.
6. Proefpersoon heeft 3 maanden behandeling gekregen met het aangepaste FOLFIRINOX-regime.
7. Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
8. Proefpersoon heeft een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor fysieke gezondheidsstatus van 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die zwanger zijn of kunnen zijn, zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest of borstvoeding of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
2. Proefpersonen die algemene anesthesie met volledige blokkade van de skeletspieren niet kunnen verdragen.
3. Proefpersonen die actief bloeden, anticoagulantia hebben, coagulopathie hebben of een van de volgende hematologische resultaten hebben: hemoglobine minder dan 10 g/dl zonder ondersteuning van groeifactoren of transfusies absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/ml; of aantal bloedplaatjes minder dan 100.000.
4. Proefpersonen met de aanwezigheid van geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, elektronische apparaten of geïmplanteerde apparaten met metalen onderdelen in de borstholte op het moment van IRE.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen.
6. Proefpersonen met nier-, hart-, lever- of hematologische afwijkingen die de onderzoeker zorgen baren.
7. Proefpersonen met fase 3, 4 of 5 chronische nierziekte.
8. Onderwerpen die IRE ontvangen voor margeaccentuering.
9. Proefpersonen die 3 maanden na behandeling met FOLFIRINOX tekenen van ziekteprogressie vertonen.
10. Deelname aan een andere interventionele studie voor pancreaskanker.
11. Proefpersonen die aan het einde van de 3 maanden niet voldeden aan de door de studie gedefinieerde criteria voor adequaatheid van de inductiebehandeling.