Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование безопасности и эффективности NanoKnife IRE при раке поджелудочной железы 3 стадии (DIRECT)

11 февраля 2025 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

Рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, неслепое исследование для оценки безопасности и эффективности системы NanoKnife® для абляции нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы 3 стадии

Субъектам будет предложена возможность принять участие в рандомизированном контролируемом многоцентровом неслепом исследовании (РКИ) с двумя группами. Будет 2 исследовательские группы: контрольная группа, получающая химиотерапию только по модифицированной схеме FOLFIRINOX; и группа необратимой электропорации (IRE), получающая химиотерапию по модифицированной схеме FOLFIRINOX с последующей IRE с помощью системы NanoKnife с использованием либо открытого, либо чрескожного доступа. Все субъекты будут получать лечение по модифицированной схеме FOLFIRINOX в течение не менее 3 месяцев; рандомизация в контрольную группу или группу IRE будет происходить во время завершения 3-месячного модифицированного режима химиотерапии FOLFIRINOX. Рандомизация будет проводиться централизованно. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1, и для участия в РКИ у них не должно быть признаков прогрессирования заболевания после завершения 3-месячного модифицированного режима химиотерапии FOLFIRINOX. Все радиологические оценки будут выполняться в соответствии с протоколом визуализации. Все процедуры после индукции и после IRE остаются на усмотрение лечащего врача. Минимальный период наблюдения составит 24 месяца или до смерти.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida/Tampa
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Субъекту 18 лет и старше.
  3. Субъект имеет диагноз нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы 3-й стадии, цитологически или патологически подтвержденный в соответствии с критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  4. У субъекта опухоль оценивается как стадия 3 в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) на основании рентгенографических изображений или исследовательской хирургии.
  5. Максимальный осевой и переднезадний размер опухоли ≤3,5 см после трехмесячного лечения по модифицированной схеме FOLFIRINOX.
  6. Субъект получил 3 месяца лечения по модифицированной схеме FOLFIRINOX.
  7. Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  8. Субъект имеет классификацию состояния физического здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые являются или могут быть беременны, как определено положительным тестом на беременность или кормят грудью, или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью с момента скрининга до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии.
  2. Субъекты, которые не могут переносить общий наркоз с полной блокадой скелетных мышц.
  3. Субъекты с активным кровотечением, приемом антикоагулянтов, коагулопатией или любым из следующих гематологических результатов: гемоглобин менее 10 г/дл без поддержки факторов роста или трансфузий абсолютное количество нейтрофилов менее 1500 клеток/мл; или число тромбоцитов менее 100 000.
  4. Субъекты с наличием имплантированных кардиостимуляторов, дефибрилляторов, электронных устройств или имплантированных устройств с металлическими частями в грудной полости во время IRE.
  5. Субъекты с эпилепсией или другим неврологическим заболеванием в анамнезе.
  6. Субъекты с почечными, сердечными, печеночными или гематологическими аномалиями, представляющими интерес для исследователя.
  7. Субъекты с хронической болезнью почек 3, 4 или 5 стадии.
  8. Субъекты, получающие IRE для акцентуации полей.
  9. Субъекты, у которых через 3 месяца после лечения FOLFIRINOX появились признаки прогрессирования заболевания.
  10. Участие в другом интервенционном исследовании рака поджелудочной железы.
  11. Субъекты, которые не соответствовали определенным критериям адекватности индукционного лечения в конце 3 месяцев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Лекарство: Модифицированная схема FOLFIRINOX
Схема химиотерапии лейковорином, фторурацилом, иринотеканом и оксалиплатином
Экспериментальный: ИРЭ
Лекарство: Модифицированная схема FOLFIRINOX
Схема химиотерапии лейковорином, фторурацилом, иринотеканом и оксалиплатином
Устройство: Система НаноНож
IRE с использованием системы NanoKnife

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время (в месяцах) от рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененное как минимум через 24 месяца.
Время (в месяцах) от рандомизации до даты смерти по любой причине
Время (в месяцах) от рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененное как минимум через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28-001-ONC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться