Kluczowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności NanoKnife IRE w leczeniu raka trzustki w stadium 3 (DIRECT)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, niezaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu NanoKnife® w ablacji nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki w stadium 3
Uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość udziału w randomizowanym, kontrolowanym, 2-ramiennym, nieślepym badaniu wieloośrodkowym (RCT).
Będą 2 ramiona badania: ramię kontrolne otrzymujące chemioterapię tylko zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX; oraz ramię nieodwracalnej elektroporacji (IRE), otrzymujące chemioterapię ze zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX, a następnie IRE z systemem NanoKnife przy użyciu podejścia otwartego lub przezskórnego.
Wszyscy pacjenci będą leczeni zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX przez co najmniej 3 miesiące; randomizacja do ramienia kontrolnego lub IRE nastąpi w momencie zakończenia 3-miesięcznego zmodyfikowanego schematu chemioterapii FOLFIRINOX.
Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i aby wziąć udział w badaniu z randomizacją, należy stwierdzić, że nie wykazują one oznak progresji choroby po zakończeniu 3-miesięcznego zmodyfikowanego schematu chemioterapii FOLFIRINOX.
Wszystkie oceny radiologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem obrazowania.
Wszystkie zabiegi po indukcji i po IRE pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.
Minimalny okres obserwacji będzie wynosił 24 miesiące lub do śmierci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida/Tampa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- St. Luke's Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano nieoperacyjnego raka gruczołowego trzustki w stadium 3, potwierdzonego cytologicznie lub patologicznie zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
- Pacjent ma guza ocenionego jako stadium 3 zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), na podstawie obrazowania radiograficznego lub operacji zwiadowczej.
- Maksymalny osiowy i przednio-tylny wymiar guza ≤3,5 cm po trzymiesięcznym leczeniu zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX.
- Pacjent otrzymał 3 miesiące leczenia zmodyfikowanym schematem FOLFIRINOX.
- Podmiot ma status sprawności 0 lub 1 we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG).
- Podmiot ma klasyfikację stanu zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są lub mogą być w ciąży, co stwierdzono na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego lub karmienia piersią, lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.
- Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z pełną blokadą mięśni szkieletowych.
- Osoby, które aktywnie krwawią, są leczone przeciwzakrzepowo, mają koagulopatię lub mają którekolwiek z następujących wyników hematologicznych: stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl bez wsparcia czynnikami wzrostu lub transfuzji bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500 komórek/ml; lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000.
- Pacjenci z obecnością wszczepionych rozruszników serca, defibrylatorów, urządzeń elektronicznych lub wszczepionych urządzeń z metalowymi częściami w jamie klatki piersiowej w czasie IRE.
- Osoby z padaczką lub inną chorobą neurologiczną w wywiadzie.
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby lub hematologicznymi, które budzą zainteresowanie badacza.
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 lub 5.
- Osoby otrzymujące IRE w celu zaakcentowania marginesu.
- Pacjenci, u których po 3 miesiącach od leczenia FOLFIRINOKSem stwierdzono postęp choroby.
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym raka trzustki.
- Osoby, które nie spełniały określonych w badaniu kryteriów adekwatności leczenia indukcyjnego na koniec 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Schemat chemioterapii leukoworyną, fluorouracylem, irynotekanem i oksaliplatyną
|
|
Eksperymentalny: GNIEW
|
Schemat chemioterapii leukoworyną, fluorouracylem, irynotekanem i oksaliplatyną
IRE przy użyciu systemu NanoKnife
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach) od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany przez co najmniej 24 miesiące.
|
Czas (w miesiącach) od randomizacji do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu
|
Czas (w miesiącach) od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany przez co najmniej 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28-001-ONC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .