Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoKnife IRE biztonságáról és hatékonyságáról szóló kulcsfontosságú tanulmány a 3. stádiumú hasnyálmirigyrák esetében (DIRECT)

2022. november 23. frissítette: Angiodynamics, Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, kontrollált, vak nélküli vizsgálat a NanoKnife® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a nem reszekálható 3. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma ablációjában

Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy randomizált, kontrollált, 2 karból álló, unblinded multicenter vizsgálatban (RCT). 2 vizsgálati ág lesz: a kontroll kar csak a módosított FOLFIRINOX kezelési renddel kemoterápiát kap; és az irreverzibilis elektroporációs (IRE) kar, amely kemoterápiát kapott a módosított FOLFIRINOX sémával, majd IRE-vel a NanoKnife rendszerrel, nyílt vagy perkután megközelítéssel. Minden alanyt legalább 3 hónapig a módosított FOLFIRINOX-kezeléssel kezelnek; a 3 hónapos módosított FOLFIRINOX kemoterápiás kezelés befejezésekor a véletlen besorolásra a kontroll vagy az IRE karba kerül sor. A randomizálás központilag történik. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, és meg kell állapítani, hogy a 3 hónapos módosított FOLFIRINOX kemoterápiás kezelés befejezése után nincs bizonyítékuk a betegség progressziójára, hogy részt vegyenek az RCT-n. Minden radiológiai értékelést a képalkotó protokollnak megfelelően kell elvégezni. Minden posztindukciós és poszt IRE kezelés a kezelőorvos mérlegelésére van bízva. A minimális követési időszak 24 hónapig vagy a halálig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Govindarajan Narayanan, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida/Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thanh Tran
        • Kutatásvezető:
          • Vic Velanovich, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Toborzás
        • Northwest Community Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henry Mantakul
        • Kutatásvezető:
          • Malcolm Bilimoria, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton HealthCare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Healey
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Toborzás
        • St. Luke's Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Darius Desai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janine Schippang
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • University of Texas-Southwestern
        • Kutatásvezető:
          • Patricio Polanco, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  2. Az alany 18 éves vagy annál idősebb.
  3. Az alanynál citológiailag vagy kórosan megerősített, nem reszekálható 3. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma rák diagnosztizáltak az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumbesorolási kritériumai szerint.
  4. Az alanynak 3. stádiumú daganata van a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint, radiográfiás képalkotás vagy feltáró műtét alapján.
  5. A tumor maximális axiális és elülső-hátsó dimenziója ≤3,5 cm, három hónapos módosított FOLFIRINOX kezelés után.
  6. Az alany 3 hónapig kapott módosított FOLFIRINOX kezelést.
  7. Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  8. Az alany az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai egészségi állapotának 1-es vagy 2-es osztályozásával rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív terhességi teszt vagy szoptató alanyok, akik terhesek vagy terhesek lehetnek, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a kemoterápia utolsó adagját követő 6 hónapig.
  2. Olyan alanyok, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést teljes vázizom blokáddal.
  3. Aktívan vérző, véralvadásgátló, koagulopátiás alanyok, vagy akiknél a következő hematológiai eredmények bármelyike ​​van: hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl növekedési faktorok vagy transzfúziók támogatása nélkül, abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500 sejt/ml; vagy a vérlemezkeszám 100 000 alatt van.
  4. Olyan alanyok, akiknél az IRE idején beültetett szívritmus-szabályozó, defibrillátor, elektronikus készülék vagy fémrészekkel rendelkező beültetett eszköz van a mellüregben.
  5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy más neurológiai betegség szerepel.
  6. Vese-, szív-, máj- vagy hematológiai rendellenességben szenvedő alanyok, akik aggodalomra adnak okot a vizsgáló számára.
  7. 3., 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok.
  8. Alanyok, akik IRE-t kapnak margók hangsúlyozására.
  9. Azoknál az alanyoknál, akiknél a FOLFIRINOX-kezelés után 3 hónappal a betegség progresszióját mutatták ki.
  10. Részvétel a hasnyálmirigyrák egy másik intervenciós vizsgálatában.
  11. Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a vizsgálatban az indukciós kezelés megfelelőségének kritériumait a 3 hónap végén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Drog: Módosított FOLFIRINOX rendszer
Leukovorin, fluorouracil, irinotekán és oxaliplatin kemoterápiás rendje
Kísérleti: HARAG
Drog: Módosított FOLFIRINOX rendszer
Leukovorin, fluorouracil, irinotekán és oxaliplatin kemoterápiás rendje
Eszköz: NanoKnife rendszer
IRE NanoKnife System használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (hónapokban), legalább 24 hónapon keresztül.
Idő (hónapokban) a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (hónapokban), legalább 24 hónapon keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28-001-ONC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Módosított FOLFIRINOX rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel