Uno studio cardine sulla sicurezza e l'efficacia di NanoKnife IRE per il cancro al pancreas in stadio 3 (DIRECT)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, non in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema NanoKnife® per l'ablazione dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio 3 non resecabile
Ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio multicentrico randomizzato, controllato, a 2 bracci, non in cieco (RCT).
Ci saranno 2 bracci dello studio: il braccio di controllo che riceverà la chemioterapia con il solo regime FOLFIRINOX modificato; e il braccio dell'elettroporazione irreversibile (IRE), ricevendo chemioterapia con il regime FOLFIRINOX modificato seguito da IRE con il sistema NanoKnife utilizzando un approccio aperto o percutaneo.
Tutti i soggetti saranno trattati con il regime FOLFIRINOX modificato per almeno 3 mesi; la randomizzazione al braccio di controllo o IRE avverrà al momento del completamento del regime chemioterapico FOLFIRINOX modificato di 3 mesi.
La randomizzazione sarà condotta a livello centrale.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 e non dovranno essere trovati segni di progressione della malattia dopo il completamento del regime chemioterapico FOLFIRINOX modificato di 3 mesi per poter partecipare all'RCT.
Tutte le valutazioni radiologiche verranno eseguite in conformità con il protocollo di imaging.
Tutti i trattamenti post induzione e post IRE sono lasciati alla discrezione del medico curante.
Il periodo minimo di follow-up sarà di 24 mesi o fino alla morte.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
528
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida/Tampa
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Healthcare
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- St. Luke's Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- University of Texas-Southwestern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- - Il soggetto ha una diagnosi di carcinoma adenocarcinoma pancreatico di stadio 3 non resecabile confermato citologicamente o patologicamente secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- - Il soggetto ha un tumore valutato come Stadio 3 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basate su immagini radiografiche o chirurgia esplorativa.
- Dimensione massima del tumore assiale e da anteriore a posteriore di ≤3,5 cm, dopo aver ricevuto tre mesi di trattamento con il regime FOLFIRINOX modificato.
- Il soggetto ha ricevuto 3 mesi di trattamento con il regime FOLFIRINOX modificato.
- Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Il soggetto ha una classificazione dello stato di salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza come determinato da un test di gravidanza positivo o allattamento al seno o pazienti maschi o femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a impiegare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
- Soggetti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale con blocco completo dei muscoli scheletrici.
- Soggetti con sanguinamento attivo, anticoagulanti, coagulopatie o con uno dei seguenti risultati ematologici: emoglobina inferiore a 10 g/dL senza il supporto di fattori di crescita o trasfusioni conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule/ml; o conta piastrinica inferiore a 100.000.
- Soggetti con presenza di pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, dispositivi elettronici o dispositivi impiantati con parti metalliche nella cavità toracica al momento dell'IRE.
- Soggetti con storia di epilessia o altre malattie neurologiche.
- - Soggetti con anomalie renali, cardiache, epatiche o ematologiche di interesse per lo sperimentatore.
- Soggetti con malattia renale cronica di stadio 3, 4 o 5.
- Soggetti che ricevono IRE per l'accentuazione del margine.
- Soggetti che a 3 mesi dal trattamento con FOLFIRINOX hanno evidenza di progressione della malattia.
- Partecipazione a un altro studio interventistico per il cancro al pancreas.
- Soggetti che non soddisfacevano i criteri definiti dallo studio per l'adeguatezza del trattamento di induzione alla fine dei 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
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Regime chemioterapico di leucovorin, fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino
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Sperimentale: IRE
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Regime chemioterapico di leucovorin, fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino
IRE utilizzando il sistema NanoKnife
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato per almeno 24 mesi.
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Tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo
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Tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato per almeno 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28-001-ONC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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