Um estudo fundamental de segurança e eficácia do NanoKnife IRE para câncer de pâncreas em estágio 3 (DIRECT)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Angiodynamics, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, controlado e não cego para avaliar a segurança e a eficácia do sistema NanoKnife® para a ablação de adenocarcinoma pancreático estágio 3 irressecável
Os indivíduos terão a oportunidade de participar de um estudo multicêntrico (RCT) randomizado, controlado, de 2 braços e não cego.
Haverá 2 braços de estudo: o braço de controle recebendo quimioterapia apenas com o esquema FOLFIRINOX modificado; e o braço de eletroporação irreversível (IRE), recebendo quimioterapia com o esquema FOLFIRINOX modificado seguido de IRE com o NanoKnife System usando uma abordagem aberta ou percutânea.
Todos os indivíduos serão tratados com o regime FOLFIRINOX modificado por pelo menos 3 meses; a randomização para o braço de controle ou IRE ocorrerá no momento da conclusão do regime de quimioterapia FOLFIRINOX modificado de 3 meses.
A randomização será conduzida centralmente.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 e não devem ter nenhuma evidência de progressão da doença após a conclusão do regime de quimioterapia FOLFIRINOX modificado de 3 meses para participar do RCT.
Todas as avaliações radiológicas serão realizadas de acordo com o protocolo de imagem.
Todos os tratamentos pós-indução e pós-IRE são deixados ao critério do médico assistente.
O período mínimo de acompanhamento será de 24 meses ou até o óbito.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
528
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida/Tampa
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- University of Texas-Southwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito tem um diagnóstico de câncer de adenocarcinoma pancreático estágio 3 irressecável, confirmado citologicamente ou patologicamente de acordo com os critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- O sujeito tem um tumor avaliado como Estágio 3 de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), com base em imagens radiográficas ou cirurgia exploratória.
- Dimensão tumoral máxima axial e anterior a posterior de ≤ 3,5 cm, após receber três meses de tratamento com o regime FOLFIRINOX modificado.
- O sujeito recebeu 3 meses de tratamento com o regime FOLFIRINOX modificado.
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito tem uma classificação de estado de saúde física da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão ou podem estar grávidas conforme determinado por um teste de gravidez positivo ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até 6 meses após a última dose de quimioterapia.
- Indivíduos incapazes de tolerar anestesia geral com bloqueio total do músculo esquelético.
- Indivíduos com sangramento ativo, anticoagulados, coagulopatia ou com qualquer um dos seguintes resultados hematológicos: hemoglobina menor que 10 g/dL sem o suporte de fatores de crescimento ou transfusões, contagem absoluta de neutrófilos menor que 1.500 células/mL; ou contagem de plaquetas inferior a 100.000.
- Sujeitos com presença de marca-passos cardíacos implantados, desfibriladores, dispositivos eletrônicos ou dispositivos implantados com partes metálicas na cavidade torácica no momento da IRE.
- Indivíduos com histórico de epilepsia ou outra doença neurológica.
- Indivíduos com anormalidades renais, cardíacas, hepáticas ou hematológicas de preocupação para o investigador.
- Indivíduos com doença renal crônica nos estágios 3, 4 ou 5.
- Sujeitos recebendo IRE para acentuação de margem.
- Indivíduos que 3 meses após o tratamento com FOLFIRINOX apresentam evidência de progressão da doença.
- Participação em outro estudo intervencionista para câncer de pâncreas.
- Indivíduos que não atenderam aos critérios definidos pelo estudo para adequação do tratamento de indução ao final dos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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Esquema quimioterápico de leucovorina, fluorouracil, irinotecano e oxaliplatina
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Experimental: IRA
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Esquema quimioterápico de leucovorina, fluorouracil, irinotecano e oxaliplatina
IRE usando o sistema NanoKnife
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo (em meses) desde a randomização até a data do óbito por qualquer motivo, avaliado em pelo menos 24 meses.
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Tempo (em meses) desde a randomização até a data da morte por qualquer motivo
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Tempo (em meses) desde a randomização até a data do óbito por qualquer motivo, avaliado em pelo menos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28-001-ONC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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