En pivotal studie av säkerhet och effektivitet av NanoKnife IRE för steg 3 pankreascancer (DIRECT)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Ämnet är 18 år och äldre.
3. Försökspersonen har en diagnos av inoperabel stadium 3 pankreatisk adenokarcinomcancer cytologiskt eller patologiskt bekräftad enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieindelningskriterier.
4. Försökspersonen har en tumör utvärderad som steg 3 enligt National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer, baserad på röntgenbild eller explorativ kirurgi.
5. Maximal axiell och anterior till posterior tumördimension på ≤3,5 cm, efter tre månaders behandling med den modifierade FOLFIRINOX-regimen.
6. Patienten har fått 3 månaders behandling med den modifierade FOLFIRINOX-regimen.
7. Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
8. Försökspersonen har en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk hälsostatus på 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är eller kan vara gravida enligt ett positivt graviditetstest eller ammande eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda högeffektiv preventivmedel från screening till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi.
2. Försökspersoner som inte kan tolerera generell anestesi med full skelettmuskelblockad.
3. Försökspersoner som aktivt blöder, antikoagulerar, koagulopati eller har något av följande hematologiska resultat: hemoglobin mindre än 10 g/dL utan stöd av tillväxtfaktorer eller transfusioner, absolut neutrofilantal mindre än 1500 celler/ml; eller trombocytantal mindre än 100 000.
4. Försökspersoner med närvaro av implanterade pacemakers, defibrillatorer, elektroniska enheter eller implanterade enheter med metalldelar i brösthålan vid tidpunkten för IRE.
5. Personer med epilepsi eller annan neurologisk sjukdom i anamnesen.
6. Patienter med njur-, hjärt-, lever- eller hematologiska abnormiteter som är oroande för utredaren.
7. Försökspersoner med kronisk njursjukdom i steg 3, 4 eller 5.
8. Försökspersoner som får IRE för marginalaccentuering.
9. Försökspersoner som 3 månader efter FOLFIRINOX-behandling har tecken på sjukdomsprogression.
10. Deltagande i en annan interventionell studie för pankreascancer.
11. Försökspersoner som inte uppfyllde studien definierade kriterier för adekvat induktionsbehandling i slutet av de 3 månaderna.