Keskeinen tutkimus NanoKnife IRE:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaiheen 3 haimasyöpään (DIRECT)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus NanoKnife®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ei-leikkausvaiheen 3 haiman adenokarsinooman poistamiseksi
Koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua satunnaistettuun, kontrolloituun, 2-haaraiseen, sokkoutumattomaan monikeskustutkimukseen (RCT).
Tutkimusryhmiä on 2: kontrolliryhmä, joka saa kemoterapiaa pelkällä muokatulla FOLFIRINOX-ohjelmalla; ja irreversiibeli elektroporaatio (IRE) -haara, joka saa solunsalpaajahoitoa muokatulla FOLFIRINOX-ohjelmalla, jota seuraa IRE NanoKnife-järjestelmällä käyttäen joko avointa tai perkutaanista lähestymistapaa.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan modifioidulla FOLFIRINOX-hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan; satunnaistaminen joko kontrolli- tai IRE-haaraan tapahtuu kolmen kuukauden muunnetun FOLFIRINOX-kemoterapia-ohjelman päätyttyä.
Satunnaistaminen tehdään keskitetysti.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja heillä ei ole merkkejä taudin etenemisestä 3 kuukauden muunnetun FOLFIRINOX-kemoterapia-ohjelman päätyttyä, jotta he voivat osallistua RCT-tutkimukseen.
Kaikki radiologiset arvioinnit suoritetaan kuvantamisprotokollan mukaisesti.
Kaikki induktion ja IRE:n jälkeiset hoidot jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Seurannan vähimmäisaika on 24 kuukautta tai kuolemaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida/Tampa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Koehenkilöllä on sytologisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi 3. vaiheen haiman adenokarsinooman syövästä, jota ei voida leikata leikkaukseen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteerien mukaisesti.
- Tutkittavalla on kasvain, joka on arvioitu vaiheeksi 3 National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan, jotka perustuvat radiografiseen kuvantamiseen tai tutkimusleikkaukseen.
- Maksimi aksiaalinen ja anterior-posterior -mitta ≤ 3,5 cm, kun olet saanut kolmen kuukauden hoidon modifioidulla FOLFIRINOX-ohjelmalla.
- Koehenkilö on saanut 3 kuukauden hoitoa muunnetulla FOLFIRINOX-ohjelmalla.
- Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Tutkittavalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus fyysisen terveydentilasta 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tai voivat olla raskaana positiivisen raskaustestin tai imetyksen perusteella, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä yleisanestesiaa täydellä luustolihasten salpauksella.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivista verenvuotoa, antikoaguloitunut, koagulopatia tai jokin seuraavista hematologisista tuloksista: hemoglobiini alle 10 g/dl ilman kasvutekijöiden tai verensiirtojen tukea absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500 solua/ml; tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000.
- Potilaat, joiden rintaontelossa on IRE:n aikana implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, elektroninen laite tai implantoitu laite, jossa on metalliosia.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai muu neurologinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on munuais-, sydän-, maksa- tai hematologisia poikkeavuuksia, jotka ovat tutkijalle huolestuttavia.
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen 3, 4 tai 5 krooninen munuaissairaus.
- Kohteet, jotka saavat IRE:n marginaalin korostamiseksi.
- Potilailla, joilla on merkkejä taudin etenemisestä 3 kuukauden kuluttua FOLFIRINOX-hoidon jälkeen.
- Osallistuminen toiseen haimasyövän interventiotutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet tutkimuksessa, määrittelivät induktiohoidon riittävyyden kriteerit kolmen kuukauden lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Leukovoriinin, fluorourasiilin, irinotekaanin ja oksaliplatiinin kemoterapia-ohjelma
|
|
Kokeellinen: IRE
|
Leukovoriinin, fluorourasiilin, irinotekaanin ja oksaliplatiinin kemoterapia-ohjelma
IRE käyttäen NanoKnife System -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna vähintään 24 kuukauden ajalta.
|
Aika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Aika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna vähintään 24 kuukauden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28-001-ONC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .