ステージ 3 の膵臓がんに対する NanoKnife IRE の登録研究 (DIRECT)
2025年2月11日 更新者：Angiodynamics, Inc.
ステージ 3 の膵臓腺癌のアブレーションに対する NanoKnife システムの有効性と安全性を評価するためのレジストリ
この多施設観察研究では、ステージ 3 の膵臓腺癌 (ステージ 3 PC) のアブレーションに NanoKnife System を使用した場合の有効性と安全性を評価します。
適格な患者は36か月にわたって募集され、参加機関は登録して、包含および除外基準を満たす連続した患者に関するデータを提供します。
各患者は、研究期間中または死亡するまで追跡されます。
この研究には、標準治療（SOC）を受け、不可逆的エレクトロポレーション（IRE）を受けた患者 [IRE コホート] と、SOC で治療され、IRE を受けなかった患者 [SOC コホート] の 2 つのコホートが含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
532
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- WellStar Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Healthcare
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's University Health Network
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- University of Texas-Southwestern
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SOC (IREコホート）、またはSOCのみ（少なくとも266人の患者）（SOCコホート）。
患者は、ステージ 3 PC の SOC による最初の 3 か月の治療が完了した後に登録されます。
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームの規定
- 患者は18歳以上です
- -患者は、細胞学的または病理学的に確認されたステージ3 PCの診断を受けています 米国がん合同委員会（AJCC）の病期分類基準
- -患者は、放射線画像または探索的手術に基づいて、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインに従ってステージ3と評価された腫瘍を持っています
- -SOC後の最大軸方向および前方から後方の腫瘍寸法が≤3.5cm
- 患者は、各参加機関のガイドラインに従って 3 か月の SOC を受け取りました
- -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -患者は、米国麻酔学会（ASA）の身体的健康状態の分類が1または2です。
- -IREの資格があると見なされ、NanoKnife Systemを使用してアブレーションを受けるIREサイトの患者
- 患者は、3 か月の SOC を完了した後、NCCN ガイドラインに基づいて疾患進行の証拠を示さない
除外基準:
- 研究データ収集期間中の膵臓癌の介入試験への参加
- -妊娠中または授乳中の患者、または生殖能力のある男性または女性の患者で、スクリーニングから化学療法の最終投与後6か月までの非常に効果的な避妊を採用する意思がない
- 完全骨格筋遮断による全身麻酔に耐えられない患者
- -心臓ペースメーカー、除細動器、電子機器、またはIRE時に胸腔内に金属部品が埋め込まれたデバイスが埋め込まれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IRE コホート
SOCを受けてIREを受けた患者
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標準治療
不可逆エレクトロポレーション
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SOCコホート
SOCを受けてIREを受けなかった患者
|
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：登録時から理由を問わず死亡日までの時間（月単位）で、最大 24 か月まで評価されます。
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NanoKnife システムを使用した IRE が全生存期間 (OS) を改善するという仮説を検証することにより、実際の治療環境でステージ 3 PC のアブレーションに使用した場合の NanoKnife システムの有効性を評価する
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登録時から理由を問わず死亡日までの時間（月単位）で、最大 24 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。