3기 췌장암에 대한 NanoKnife IRE의 등록 연구 (DIRECT)
2025년 2월 11일 업데이트: Angiodynamics, Inc.
췌장 선암 3기 절제를 위한 나노나이프 시스템의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 등록
이 다기관 관찰 연구는 3기 췌장 선암종(3기 PC)의 절제에 사용될 때 NanoKnife 시스템의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
적격 환자는 36개월 동안 모집되며 참여 기관은 포함 및 제외 기준을 충족하는 연속 환자에 대한 데이터를 등록하고 제공합니다.
각 환자는 연구 기간 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
이 연구에는 2개의 코호트가 포함됩니다: 표준 치료(SOC)를 받고 비가역적 전기천공법(IRE)을 받은 환자[IRE 코호트], 및 SOC로 치료를 받고 IRE를 받지 않은 환자[SOC 코호트].
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
532
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- University of Texas-Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세포학적 또는 병리학적으로 확인된 3기 PC 환자로서 SOC(IRE 코호트 외에 종양 절제를 위해 NanoKnife 시스템(최소 266명의 환자)를 사용하여 실제 치료 설정 및 일상적인 임상 실습의 일부로 치료됨) ), 또는 SOC 단독(최소 266명의 환자)(SOC 코호트).
환자는 3기 PC에 대해 SOC당 초기 3개월 치료를 완료한 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 조항
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 미국암합동위원회(AJCC) 병기결정 기준에 따라 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 3기 PC 진단을 받았습니다.
- 환자는 방사선 영상 또는 탐색적 수술을 기반으로 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 3기로 평가된 종양을 가지고 있습니다.
- SOC 후 3.5cm 이하의 최대 축 방향 및 전방 종양 치수
- 환자는 각 참여 기관의 지침에 따라 3개월의 SOC를 받았습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자는 미국마취과학회(ASA)의 신체 건강 상태 분류가 1 또는 2입니다.
- IRE에 적합하다고 간주되고 NanoKnife 시스템을 사용하여 절제를 받는 IRE 사이트의 환자
- 환자는 3개월의 SOC를 완료한 후 NCCN 가이드라인에 따라 질병 진행의 증거를 보이지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 데이터 수집 기간 동안 췌장암에 대한 중재적 시험 참여
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 가임 남성 또는 여성 환자로서 스크리닝 시점부터 화학 요법 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 사람
- 골격근 완전 차단으로 전신 마취를 견딜 수 없는 환자
- IRE 당시 흉강에 금속 부품이 있는 이식된 심장 박동기, 제세동기, 전자 장치 또는 이식된 장치가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IRE 코호트
SOC를 받고 IRE를 받은 환자
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관리 기준 치료
비가역적 전기천공법
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SOC 코호트
SOC를 받고 IRE를 받지 않은 환자
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관리 기준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 어떤 이유로든 등록 시점부터 사망일까지의 시간(개월 단위), 최대 24개월로 평가됩니다.
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NanoKnife 시스템을 사용한 IRE가 전체 생존(OS)을 향상시킨다는 가설을 테스트하여 실제 치료 설정에서 3단계 PC의 절제에 사용될 때 NanoKnife 시스템의 효과를 평가합니다.
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어떤 이유로든 등록 시점부터 사망일까지의 시간(개월 단위), 최대 24개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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