Um estudo de registro do NanoKnife IRE para câncer de pâncreas em estágio 3 (DIRECT)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Angiodynamics, Inc.
Registro para avaliar a eficácia e a segurança do sistema NanoKnife para a ablação do estágio 3 do adenocarcinoma pancreático
Este estudo observacional multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do Sistema NanoKnife quando usado para a ablação do adenocarcinoma pancreático de estágio 3 (PC de estágio 3).
Os pacientes elegíveis serão recrutados ao longo de um período de 36 meses e as instituições participantes irão inscrever e fornecer dados sobre pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Cada paciente será acompanhado durante a duração do estudo ou até a morte.
O estudo incluirá duas (2) coortes: pacientes que receberam tratamento padrão (SOC) e receberam eletroporação irreversível (IRE) [coorte IRE] e pacientes que foram tratados com SOC e não receberam IRE [coorte SOC].
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
532
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- University of Texas-Southwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estágio 3 de PC confirmado citologicamente ou patologicamente que são tratados, em ambientes de tratamento do mundo real e como parte da prática clínica de rotina, com o sistema NanoKnife (pelo menos 266 pacientes) para a ablação de seu tumor, além do SOC (coorte IRE ), ou apenas com SOC (pelo menos 266 pacientes) (coorte SOC).
Os pacientes serão inscritos após a conclusão do tratamento inicial de 3 meses por SOC para Estágio 3 PC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposições do formulário de consentimento informado assinado e datado
- Paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente tem um diagnóstico de PC em estágio 3 confirmado citologicamente ou patologicamente de acordo com os critérios de estadiamento do Comitê Conjunto de Câncer Americano (AJCC)
- O paciente tem um tumor avaliado como Estágio 3 de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), com base em imagens radiográficas ou cirurgia exploratória
- Dimensão máxima axial e anterior para posterior do tumor de ≤3,5 cm após SOC
- O paciente recebeu 3 meses de SOC de acordo com as diretrizes de cada instituição participante
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- O paciente tem uma classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de estado de saúde física de 1 ou 2.
- Pacientes em locais de IRE que são considerados elegíveis para IRE e recebem ablação usando o Sistema NanoKnife
- O paciente não mostra nenhuma evidência de progressão da doença com base nas diretrizes da NCCN após completar três (3) meses de SOC
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo intervencionista para câncer de pâncreas durante o período de coleta de dados do estudo
- Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até 6 meses após a última dose de quimioterapia
- Pacientes incapazes de tolerar anestesia geral com bloqueio total do músculo esquelético
- Pacientes com presença de marca-passos cardíacos implantados, desfibriladores, dispositivos eletrônicos ou dispositivos implantados com partes metálicas na cavidade torácica no momento da IRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte IRE
Pacientes que receberam SOC e receberam IRE
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Tratamento Padrão de Cuidados
Eletroporação irreversível
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Coorte SOC
Pacientes que receberam SOC e não receberam IRE
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Tratamento Padrão de Cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo (em meses) desde a inscrição até a data do falecimento por qualquer motivo, calculado até 24 meses.
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Avaliar a eficácia do sistema NanoKnife quando usado para a ablação do estágio 3 PC em configurações de tratamento do mundo real, testando a hipótese de que o IRE com o sistema NanoKnife melhora a sobrevida geral (OS)
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Tempo (em meses) desde a inscrição até a data do falecimento por qualquer motivo, calculado até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-ONC-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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