Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie av NanoKnife IRE for stadium 3 bukspyttkjertelkreft (DIRECT)

11. februar 2025 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

Register for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NanoKnife-systemet for ablasjon av stadium 3 bukspyttkjerteladenokarsinom

Denne multisenter, observasjonsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til NanoKnife-systemet når det brukes til ablasjon av stadium 3 pankreatisk adenokarsinom (stadium 3 PC). Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert over en 36-måneders periode og deltakende institusjoner vil registrere seg og gi data om påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hver pasient vil bli fulgt opp under studiens varighet eller til døden. Studien vil inkludere to (2) kohorter: pasienter som mottok standardbehandling (SOC) og mottok irreversibel elektroporasjon (IRE) [IRE-kohort], og pasienter som ble behandlet med SOC og ikke fikk IRE [SOC-kohort].

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

532

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center, UC San Diego Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Presbyterian Hospital, Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cytologisk eller patologisk bekreftet fase 3 PC som behandles, i virkelige behandlingsmiljøer og som en del av rutinemessig klinisk praksis, med NanoKnife System (minst 266 pasienter) for ablasjon av svulsten deres i tillegg til SOC (IRE-kohort) ), eller kun med SOC (minst 266 pasienter) (SOC-kohort). Pasienter vil bli registrert etter å ha fullført den innledende 3-måneders behandlingen per SOC for trinn 3 PC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelser om signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Pasienten er 18 år og eldre
  3. Pasienten har en diagnose av stadium 3 PC cytologisk eller patologisk bekreftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier
  4. Pasienten har en svulst evaluert som stadium 3 i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basert på røntgenbilder eller utforskende kirurgi
  5. Maksimal aksial og anterior til posterior tumordimensjon på ≤3,5 cm etter SOC
  6. Pasienten har mottatt 3 måneders SOC i henhold til hver deltakende institusjons retningslinjer
  7. Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  8. Pasienten har en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk helsestatus på 1 eller 2.
  9. Pasienter ved IRE-steder som anses kvalifisert for IRE og mottar ablasjon ved hjelp av NanoKnife-systemet
  10. Pasienten viser ingen tegn på sykdomsprogresjon basert på NCCN-retningslinjer etter å ha fullført tre (3) måneder med SOC

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en intervensjonsstudie for kreft i bukspyttkjertelen i løpet av studiens datainnsamlingsperiode
  2. Gravide eller ammende pasienter eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke høyeffektiv prevensjon fra screening til 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi
  3. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere generell anestesi med full skjelettmuskelblokkade
  4. Pasienter med tilstedeværelse av implanterte pacemakere, defibrillatorer, elektroniske enheter eller implanterte enheter med metalldeler i thoraxhulen på tidspunktet for IRE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IRE-kohort
Pasienter som fikk SOC og fikk IRE
Legemiddel: SOC
Standard of Care behandling
Enhet: NanoKnife System
Irreversibel elektroporasjon
SOC-kohort
Pasienter som fikk SOC og ikke fikk IRE
Legemiddel: SOC
Standard of Care behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid (i måneder) fra innmeldingstidspunktet til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
For å evaluere effektiviteten til NanoKnife-systemet når det brukes til ablasjon av Stage 3 PC i virkelige behandlingsinnstillinger, ved å teste hypotesen om at IRE med NanoKnife-systemet forbedrer total overlevelse (OS)
Tid (i måneder) fra innmeldingstidspunktet til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-ONC-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere