En registerundersøgelse af NanoKnife IRE for fase 3 kræft i bugspytkirtlen (DIRECT)
11. februar 2025 opdateret af: Angiodynamics, Inc.
Register til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af NanoKnife-systemet til ablation af trin 3 pancreatisk adenokarcinom
Dette multicenter, observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af NanoKnife-systemet, når det bruges til ablation af trin 3 pancreas adenokarcinom (trin 3 PC).
Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret over en 36-måneders periode, og deltagende institutioner vil tilmelde sig og levere data om på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Hver patient vil blive fulgt op under undersøgelsens varighed eller indtil døden.
Undersøgelsen vil omfatte to (2) kohorter: patienter, der modtog standardbehandling (SOC) og modtog irreversibel elektroporation (IRE) [IRE-kohorte], og patienter, der blev behandlet med SOC og ikke modtog IRE [SOC-kohorte].
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
532
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med cytologisk eller patologisk bekræftet trin 3 PC, som behandles i den virkelige verden og som en del af rutinemæssig klinisk praksis med NanoKnife System (mindst 266 patienter) til ablation af deres tumor ud over SOC (IRE kohorte) ), eller kun med SOC (mindst 266 patienter) (SOC-kohorte).
Patienter vil blive indskrevet efter at have afsluttet den indledende 3-måneders behandling pr. SOC for Stage 3 PC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemmelser om underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Patienten er 18 år og ældre
- Patienten har en diagnose af trin 3 PC cytologisk eller patologisk bekræftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier
- Patienten har en tumor vurderet som trin 3 i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, baseret på røntgenbilleder eller eksplorativ kirurgi
- Maksimal aksial og anterior til posterior tumordimension på ≤3,5 cm efter SOC
- Patienten har modtaget 3 måneders SOC i henhold til hver deltagende institutions retningslinjer
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Patienten har en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af fysisk sundhedsstatus på 1 eller 2.
- Patienter på IRE-steder, som anses for kvalificerede til IRE og modtager ablation ved hjælp af NanoKnife-systemet
- Patienten viser ingen tegn på sygdomsprogression baseret på NCCN-retningslinjer efter at have gennemført tre (3) måneders SOC
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionsstudie for bugspytkirtelkræft i løbet af undersøgelsens dataindsamlingsperiode
- Gravide eller ammende patienter eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi med fuld skeletmuskelblokade
- Patienter med tilstedeværelse af implanterede pacemakere, defibrillatorer, elektroniske enheder eller implanterede enheder med metaldele i thoraxhulen på tidspunktet for IRE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IRE-kohorte
Patienter, der modtog SOC og modtog IRE
|
Standard of Care behandling
Irreversibel elektroporation
|
|
SOC-kohorte
Patienter, der modtog SOC og ikke modtog IRE
|
Standard of Care behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid (i måneder) fra indmeldelsestidspunktet til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
|
For at evaluere effektiviteten af NanoKnife-systemet, når det bruges til ablation af trin 3-pc i behandlingsmiljøer i den virkelige verden, ved at teste hypotesen om, at IRE med NanoKnife-systemet forbedrer den samlede overlevelse (OS)
|
Tid (i måneder) fra indmeldelsestidspunktet til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-ONC-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .