Une étude de registre de NanoKnife IRE pour le cancer du pancréas de stade 3 (DIRECT)
11 février 2025 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Registre pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système NanoKnife pour l'ablation de l'adénocarcinome pancréatique de stade 3
Cette étude observationnelle multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du système NanoKnife lorsqu'il est utilisé pour l'ablation de l'adénocarcinome pancréatique de stade 3 (PC de stade 3).
Les patients éligibles seront recrutés sur une période de 36 mois et les établissements participants s'inscriront et fourniront des données sur les patients consécutifs qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Chaque patient sera suivi pendant toute la durée de l'étude ou jusqu'au décès.
L'étude comprendra deux (2) cohortes : les patients qui ont reçu la norme de soins (SOC) et qui ont reçu une électroporation irréversible (IRE) [cohorte IRE], et les patients qui ont été traités par SOC et qui n'ont pas reçu d'IRE [cohorte SOC].
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
532
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- WellStar Medical Group
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-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Community Hospital
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- University of Texas-Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CP de stade 3 confirmé par voie cytologique ou pathologique qui sont traités, dans des conditions de traitement réelles et dans le cadre de la pratique clinique de routine, avec le système NanoKnife (au moins 266 patients) pour l'ablation de leur tumeur en plus du SOC (cohorte IRE ), ou avec SOC seul (au moins 266 patients) (cohorte SOC).
Les patients seront inscrits après avoir terminé le traitement initial de 3 mois par SOC pour le PC de stade 3.
La description
Critère d'intégration:
- Dispositions du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Le patient est âgé de 18 ans et plus
- Le patient a un diagnostic de PC de stade 3 confirmé par cytologie ou pathologie selon les critères de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Le patient a une tumeur évaluée au stade 3 selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), sur la base d'une imagerie radiographique ou d'une chirurgie exploratoire
- Dimension tumorale maximale axiale et antérieure à postérieure de ≤ 3,5 cm après SOC
- Le patient a reçu 3 mois de SOC conformément aux directives de chaque établissement participant
- Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Le patient a une classification de l'état de santé physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
- Patients des sites IRE jugés éligibles à l'IRE et recevant une ablation à l'aide du système NanoKnife
- Le patient ne montre aucun signe de progression de la maladie sur la base des directives du NCCN après avoir terminé trois (3) mois de SOC
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai interventionnel pour le cancer du pancréas pendant la période de collecte des données de l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser un contraceptif très efficace depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie
- Patients incapables de tolérer une anesthésie générale avec blocage complet des muscles squelettiques
- Patients avec la présence de stimulateurs cardiaques implantés, de défibrillateurs, d'appareils électroniques ou d'appareils implantés avec des pièces métalliques dans la cavité thoracique au moment de l'IRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte IRE
Patients ayant reçu SOC et reçu IRE
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Traitement de la norme de soins
Électroporation irréversible
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Cohorte SOC
Patients ayant reçu le SOC et n'ayant pas reçu l'IRE
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Traitement de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Temps (en mois) entre le moment de l'inscription et la date du décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 24 mois.
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Évaluer l'efficacité du système NanoKnife lorsqu'il est utilisé pour l'ablation du PC de stade 3 dans des contextes de traitement réels, en testant l'hypothèse selon laquelle l'IRE avec le système NanoKnife améliore la survie globale (OS)
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Temps (en mois) entre le moment de l'inscription et la date du décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-ONC-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .