Badanie rejestrowe NanoKnife IRE w przypadku raka trzustki w stadium 3 (DIRECT)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.
Rejestr do oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu NanoKnife do ablacji gruczolakoraka trzustki w stadium 3
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo systemu NanoKnife stosowanego do ablacji gruczolakoraka trzustki w stadium 3 (stadium 3 PC).
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani przez okres 36 miesięcy, a uczestniczące instytucje będą rejestrować i dostarczać dane dotyczące kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania lub do śmierci.
Badanie obejmie dwie (2) kohorty: pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę (SOC) i otrzymali nieodwracalną elektroporację (IRE) [kohorta IRE] oraz pacjentów, którzy byli leczeni SOC i nie otrzymali IRE [kohorta SOC].
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
532
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cytologicznie lub patologicznie potwierdzonym stadium 3 PC, którzy są leczeni, w rzeczywistych warunkach leczenia i w ramach rutynowej praktyki klinicznej, za pomocą systemu NanoKnife (co najmniej 266 pacjentów) w celu ablacji guza jako uzupełnienie SOC (kohorta IRE ) lub tylko z SOC (co najmniej 266 pacjentów) (kohorta SOC).
Pacjenci zostaną zapisani po zakończeniu wstępnego 3-miesięcznego leczenia według SOC dla Etapu 3 PC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisy podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- U pacjenta potwierdzono cytologicznie lub patologicznie rozpoznanie PC w stadium 3 zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Pacjent ma guz oceniony jako stadium 3 zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na podstawie obrazowania radiograficznego lub operacji zwiadowczej
- Maksymalny osiowy i przedni do tylnego wymiar guza ≤3,5 cm po SOC
- Pacjent otrzymał 3-miesięczne SOC zgodnie z wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji
- Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Pacjent ma klasyfikację stanu zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2.
- Pacjenci w ośrodkach IRE, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do IRE i poddani ablacji przy użyciu systemu NanoKnife
- Pacjent nie wykazuje oznak progresji choroby w oparciu o wytyczne NCCN po ukończeniu trzech (3) miesięcy SOC
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym raka trzustki w okresie zbierania danych z badania
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
- Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z pełną blokadą mięśni szkieletowych
- Pacjenci z obecnością wszczepionych rozruszników serca, defibrylatorów, urządzeń elektronicznych lub wszczepionych urządzeń z metalowymi częściami w jamie klatki piersiowej w czasie IRE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta IRE
Pacjenci, którzy otrzymali SOC i otrzymali IRE
|
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Nieodwracalna elektroporacja
|
|
Kohorta SOC
Pacjenci, którzy otrzymali SOC i nie otrzymali IRE
|
Standard leczenia pielęgnacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach) od momentu rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
Ocena skuteczności systemu NanoKnife stosowanego do ablacji PC stopnia 3 w rzeczywistych warunkach leczenia poprzez przetestowanie hipotezy, że IRE z systemem NanoKnife poprawia całkowity czas przeżycia (OS)
|
Czas (w miesiącach) od momentu rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-ONC-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .