NanoKnife IRE:n rekisteritutkimus vaiheen 3 haimasyöpään (DIRECT)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Rekisteri arvioimaan NanoKnife-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta vaiheen 3 haiman adenokarsinooman ablaatiossa
Tämä monikeskustutkimus arvioi NanoKnife-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä käytetään vaiheen 3 haiman adenokarsinooman (vaiheen 3 PC) poistamiseen.
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan 36 kuukauden aikana, ja osallistuvat laitokset rekisteröivät ja toimittavat tiedot peräkkäisistä potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Jokaista potilasta seurataan tutkimuksen ajan tai kuolemaan saakka.
Tutkimukseen kuuluu kaksi (2) kohorttia: potilaat, jotka saivat standardihoitoa (SOC) ja saivat irreversiibeliä elektroporaatiota (IRE) [IRE-kohortti], ja potilaat, joita hoidettiin SOC:lla eivätkä saaneet IRE:tä [SOC-kohortti].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
532
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sytologisesti tai patologisesti varmistettu vaiheen 3 PC ja joita hoidetaan todellisissa hoitoympäristöissä ja osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä NanoKnife System -järjestelmällä (vähintään 266 potilasta) kasvaimen ablaatioon SOC:n (IRE-kohortti) lisäksi. ) tai vain SOC:lla (vähintään 266 potilasta) (SOC-kohortti).
Potilaat rekisteröidään sen jälkeen, kun ensimmäisen 3 kuukauden hoidon SOC Stage 3 PC:lle on suoritettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen säännökset
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Potilaalla on sytologisesti tai patologisesti vahvistettu vaiheen 3 PC-diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteerien mukaisesti
- Potilaalla on kasvain, joka on arvioitu vaiheeksi 3 National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan, jotka perustuvat radiografiseen kuvantamiseen tai tutkivaan leikkaukseen.
- Maksimi aksiaalinen ja anterior-posterior -mitta ≤3,5 cm SOC:n jälkeen
- Potilas on saanut 3 kuukauden SOC:n kunkin osallistuvan laitoksen ohjeiden mukaan
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen fyysisen terveydentilasta 1 tai 2.
- IRE-pisteiden potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia IRE:hen ja jotka saavat ablaatiota NanoKnife-järjestelmän avulla
- Potilaalla ei ole merkkejä taudin etenemisestä NCCN-ohjeiden perusteella kolmen (3) kuukauden SOC-hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen haimasyövän interventiotutkimukseen tutkimustiedonkeruujakson aikana
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät siedä yleisanestesiaa täydellä luustolihasten salpauksella
- Potilaat, joiden rintaontelossa on IRE:n aikana implantoituja sydämentahdistimia, defibrillaattoreita, elektronisia laitteita tai implantoituja laitteita, joissa on metalliosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IRE-kohortti
Potilaat, jotka saivat SOC:ta ja IRE:tä
|
Hoitostandardi
Peruuttamaton elektroporaatio
|
|
SOC-kohortti
Potilaat, jotka saivat SOC:ta mutta eivät saaneet IRE:tä
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika (kuukausina) ilmoittautumishetkestä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Arvioida NanoKnife-järjestelmän tehokkuutta, kun sitä käytetään vaiheen 3 PC:n ablaatioon todellisissa hoitoympäristöissä, testaamalla hypoteesia, että IRE NanoKnife-järjestelmän kanssa parantaa yleistä selviytymistä (OS)
|
Aika (kuukausina) ilmoittautumishetkestä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-ONC-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .